隐形眼镜旋转痕迹的眼睛评估
2014年2月20日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是通过比较各种模塑旋转痕迹的可见度，为新型复曲面隐形眼镜选择模塑旋转痕迹的尺寸。
研究概览
详细说明
参与者在对侧（每只眼睛分别）佩戴测试和对照产品 2 小时，在此期间，研究人员评估了各种模制旋转标记的可见性。
每个参与者都由 10 名调查员进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 每只眼睛的最佳矫正距离视力 (VA) 大于或等于 20/25。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 参加研究后 12 周内有任何眼科手术或眼外伤史。
- 禁忌佩戴隐形眼镜 (CL) 的任何眼部疾病、感染、炎症或异常。
- 疱疹性角膜炎病史。
- 基线时裂隙灯结果大于 2 级。
- 任何使用 CL 佩戴的全身或眼部药物都可能是禁忌的。
- 大于 1 毫米穿透的非活性角膜新生血管形成。
- 对治疗无反应的具有临床意义的干眼症。
- 屈光手术史。
- 在过去 30 天内参加过临床研究。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：得力康A
Delefilcon A 球形隐形眼镜，带有随机分配给一只眼睛的模制标记，另一只眼睛佩戴 etafilcon A 复曲面隐形眼镜，对侧佩戴时间约为 2 小时
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硅水凝胶隐形眼镜的前表面有 9 个不同宽度和深度的模压标记（S1、S2、S3、S4、S5、S6、S7、S8 和 S9）。
每个镜片包含所有 9 个标记。
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|
其他：依他菲康A
Etafilcon 复曲面隐形眼镜随机分配给一只眼睛，delefilcon 球形隐形眼镜在另一只眼睛上有模制标记，对侧佩戴时间约为 2 小时
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日常佩戴的水凝胶复曲面隐形眼镜，每日一次性使用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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旋转标记的可见性（清晰可见，轻微可见可接受）
大体时间：第一天
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10 名研究人员使用以下等级评估每个镜头（包含 8 个旋转标记和一个参考标记，总共 9 个标记）的可见度：“N/A；” “不可见;” “稍微可见，不可接受；” “稍微可见，可以接受；” “清晰可见的;” “比必要的更明显。”
在评估完所有标记后进行可见性评估。
S9 Mark（测试镜头）仅用作起始标记，未进行评级。
对照镜头不用作比较，而是用作商业产品上标记外观的参考。
“旋转标记的可见性”报告为将旋转标记评级为“清晰可见”或“轻微可见，可接受”的评估的百分比。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joachim Nick, Dipl. Ing.、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月4日
首次发布 (估计)
2014年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月20日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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