Ocena naoczna śladów rotacji soczewek kontaktowych
20 lutego 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania było wybranie rozmiaru formowanego znaku rotacji dla nowej torycznej soczewki kontaktowej poprzez porównanie widoczności różnych formowanych śladów rotacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy nosili produkty testowe i kontrolne po przeciwnej stronie (w każdym oku oddzielnie) przez 2 godziny, podczas których Badacz oceniał widoczność różnych uformowanych śladów obrotu.
Każdy uczestnik był oceniany przez 10 badaczy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz dokument świadomej zgody.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (VA) większa lub równa 20/25 w każdym oku.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek operacji oka lub urazu oka w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania.
- Jakakolwiek choroba oczu, infekcja, stan zapalny lub nieprawidłowość, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych (CL).
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
- Wyniki badania lampą szczelinową większe niż stopień 2 na początku badania.
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, dla których noszenie CL może być przeciwwskazane.
- Nieaktywna neowaskularyzacja rogówki większa niż 1 milimetr penetracji.
- Klinicznie istotny zespół suchego oka niereagujący na leczenie.
- Historia chirurgii refrakcyjnej.
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Delefilcon A
Delefilcon Sferyczna soczewka kontaktowa z uformowanymi znakami losowo przypisanymi do jednego oka, z etafilconem Toryczną soczewką kontaktową w drugim oku do noszenia po przeciwnej stronie przez około 2 godziny
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z 9 różnymi formowanymi znakami o różnej szerokości i głębokości, wciętymi w przednią powierzchnię (S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8 i S9).
Każda soczewka zawierała wszystkie 9 znaków.
|
|
Inny: Etafilkon A
Etafilcon Toryczna soczewka kontaktowa losowo przypisana do jednego oka, z delefilconem Sferyczna soczewka kontaktowa z odciśniętymi znakami w drugim oku do noszenia po przeciwnej stronie przez około 2 godziny
|
Hydrożelowe toryczne soczewki kontaktowe do codziennego użytku, do codziennego użytku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczność znaku obrotu (wyraźnie widoczny, lekko widoczny akceptowalny)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Każda soczewka (zawierająca 8 znaków obrotu i jeden znak odniesienia, w sumie 9 znaków) została oceniona pod kątem widoczności przez 10 badaczy stosujących następującą skalę: „nie dotyczy”; "Niewidoczny;" „Lekko widoczne, niedopuszczalne;” „Lekko widoczny, akceptowalny”; "Dobrze widoczny;" „Bardziej widoczne niż to konieczne”.
Oceny widoczności dokonano po ocenie wszystkich znaków.
S9 Mark (obiektyw testowy) służył jedynie jako znacznik początkowy i nie został oceniony.
Soczewka kontrolna nie została użyta jako porównanie, ale raczej jako odniesienie do wyglądu znaku na produkcie komercyjnym.
„Widoczność znaku rotacji” jest podawana jako odsetek ocen oceniających znak rotacji jako „Wyraźnie widoczny” lub „Lekko widoczny, akceptowalny”.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-12-045
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .