Avaliação no olho de marcas de rotação de lentes de contato
20 de fevereiro de 2014 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo foi selecionar o tamanho da marca de rotação moldada para uma nova lente de contato tórica comparando a visibilidade de várias marcas de rotação moldadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes usaram os produtos de teste e controle contralateralmente (em cada olho separadamente) por 2 horas, durante as quais o investigador avaliou as várias marcas de rotação moldadas para visibilidade.
Cada participante foi avaliado por 10 investigadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o documento de Consentimento Informado.
- Melhor acuidade visual (AV) à distância corrigida maior ou igual a 20/25 em cada olho.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- História de qualquer cirurgia ocular ou lesão ocular dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo.
- Qualquer doença ocular, infecção, inflamação ou anormalidade que contraindique o uso de lentes de contato (LC).
- História de ceratite herpética.
- Achados da lâmpada de fenda superiores a grau 2 no início do estudo.
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de CL pode ser contraindicado.
- Neovascularização corneana inativa maior que 1 milímetro de penetração.
- Um olho seco clinicamente significativo que não responde ao tratamento.
- Histórico da cirurgia refrativa.
- Participação em estudo clínico nos últimos 30 dias.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Delefilcon A
Lente de contato esférica Delefilcon A com marcas moldadas atribuídas aleatoriamente a um olho, com lente de contato etafilcon A toric no outro olho para uso contralateral de aproximadamente 2 horas de duração
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Lente de contato de hidrogel de silicone com 9 marcas moldadas diferentes de larguras e profundidades variadas recuadas na superfície frontal (S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8 e S9).
Cada lente continha todas as 9 marcas.
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Outro: Etafilcon A
Lente de contato Etafilcon A toric atribuída aleatoriamente a um olho, com delefilcon A lente de contato esférica com marcas moldadas no outro olho para uso contralateral de aproximadamente 2 horas de duração
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Lente de contato hidrogel tórica para uso diário, uso diário descartável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visibilidade da marca de rotação (claramente visível, ligeiramente visível aceitável)
Prazo: Dia 1
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Cada lente (contendo 8 marcas de rotação e uma marca de referência, num total de 9 marcas) foi avaliada quanto à visibilidade por 10 investigadores usando a seguinte escala: "N/A;" "Não visível;" "Ligeiramente visível, não aceitável;" "Ligeiramente visível, aceitável;" "Claramente visível;" "Mais visível do que o necessário."
As avaliações de visibilidade foram feitas após todas as marcas terem sido avaliadas.
S9 Mark (lente de teste) funcionou apenas como um marcador inicial e não foi avaliado.
A lente de controle não foi usada como comparação, mas sim como uma referência para a aparência de uma marca em um produto comercial.
A "visibilidade da marca de rotação" é relatada como a porcentagem de avaliações que classificam a marca de rotação como "claramente visível" ou "ligeiramente visível, aceitável".
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-12-045
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