Utvärdering på ögat av kontaktlinsrotationsmärken
20 februari 2014 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie var att välja storleken på det gjutna rotationsmärket för en ny torisk kontaktlins genom att jämföra synligheten av olika gjutna rotationsmärken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna bar test- och kontrollprodukterna kontralateralt (i varje öga separat) i 2 timmar, under vilken utredaren bedömde de olika formade rotationsmärkena för synlighet.
Varje deltagare bedömdes av 10 utredare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under informerat samtycke.
- Bästa korrigerade avståndssynskärpa (VA) större än eller lika med 20/25 i varje öga.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Historik om ögonkirurgi eller ögonskada inom 12 veckor efter studieregistreringen.
- Alla ögonsjukdomar, infektioner, inflammationer eller abnormiteter som kontraindikerar användning av kontaktlinser (CL).
- Historia av herpetisk keratit.
- Fynd av spaltlampor större än grad 2 vid baslinjen.
- All användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka CL-slitage kan vara kontraindicerat.
- Inaktiv korneal neovaskularisering större än 1 millimeters penetration.
- Ett kliniskt signifikant torrt öga som inte svarar på behandlingen.
- Historik av refraktiv kirurgi.
- Deltagande i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delefilcon A
Delefilcon En sfärisk kontaktlins med gjutna märken slumpmässigt tilldelade till ett öga, med etafilcon A torisk kontaktlins i det andra ögat för kontralateral användning i cirka 2 timmar
|
Silikonhydrogelkontaktlins med 9 olika gjutna märken av varierande bredd och djup indragna i frontytan (S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8 och S9).
Varje lins innehöll alla 9 märken.
|
|
Övrig: Etafilcon A
Etafilcon En torisk kontaktlins slumpmässigt tilldelad till ett öga, med delefilcon En sfärisk kontaktlins med formade märken i det andra ögat för kontralateralt bruk i cirka 2 timmar
|
Hydrogel torisk kontaktlins för dagligt bruk, daglig engångsbruk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synlighet av rotationsmärke (tydligt synligt, svagt synligt acceptabelt)
Tidsram: Dag 1
|
Varje lins (innehållande 8 rotationsmärken och ett referensmärke, totalt 9 märken) bedömdes för synlighet av 10 utredare med hjälp av följande skala: "N/A;" "Inte synlig;" "Något synligt, inte acceptabelt;" "Något synligt, acceptabelt;" "Klart synlig;" "Mer synligt än nödvändigt."
Synlighetsbedömningar gjordes efter att alla betyg hade utvärderats.
S9 Mark (testlins) fungerade endast som en startmarkör och klassades inte.
Kontrolllinsen användes inte som en jämförelse, utan snarare som en referens för hur ett märke ser ut på en kommersiell produkt.
"Synlighet för rotationsmärke" rapporteras som procentandelen av bedömningar som betygsätter rotationsmärket som "Klart synligt" eller "Lätt synligt, acceptabelt".
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-12-045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .