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放射線治療を受けている頭頸部がん患者に対する集中栄養カウンセリング

2016年8月29日 更新者：Emanuele Cereda、IRCCS Policlinico S. Matteo

放射線療法を受けている頭頸部がん患者に対する集中栄養カウンセリング：ランダム化対照試験

放射線療法（RT）を受けている頭頸部がん患者の栄養失調は、生活の質の低下、生存率の低下、治療の中断と線量の減少の頻度の増加に関連しています。 国際ガイドラインは、栄養不良の予防や治療、臨床転帰の改善、腫瘍治療の忍容性の向上を可能にするため、栄養リスクがある場合には早期の栄養サポートを推奨しています。 頭頸部がん患者に対するこれまでの栄養介入試験は少量のサンプルに対して実施されており、経口栄養補助食品（ONS）の役割は明らかになっていませんでした。 したがって、現在のガイドラインでは、RTを受けている頭頸部がん患者に対する食事カウンセリングと関連したONSの使用をグレードAとして推奨しているが、この栄養介入の有効性は、依然として適切な規模の無作為化臨床試験で評価する必要がある。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断された頭頸部がん
  • 放射線治療の適応
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス <=2
  • 計画された測定と書面によるインフォームドコンセントの利用可能性。

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 継続的な人工栄養
  • 拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集中的な栄養カウンセリング
栄養カウンセリング（週1回、6週間（放射線治療中）、放射線治療終了後1か月後、3か月後の経過観察）＋n-3系多価不飽和脂肪酸強化経口栄養補助食品（1日1～2本） )
ダイエットサプリメント：集中的な栄養カウンセリング
集中栄養カウンセリング：栄養カウンセリング＋経口栄養剤
他の名前：
  • リソースサポートプラス（ネスレ ヘルスサイエンス）
アクティブコンパレータ：栄養カウンセリング
栄養カウンセリング（放射線治療中は週1回、6週間、放射線治療終了後は1か月後、3か月後に経過観察）
他の：栄養カウンセリング
栄養カウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：6週間
放射線治療終了時（6週間後）の体重変化
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：3ヶ月
放射線治療終了から1ヶ月後の体重変化
3ヶ月
体重
時間枠：5ヶ月
放射線治療終了後3ヶ月の体重変化
5ヶ月
生活の質
時間枠：5ヶ月
研究中の生活の質の傾向（評価：放射線治療終了時、放射線治療終了後1か月後および3か月後）
5ヶ月
握力
時間枠：5ヶ月
研究中の握力の傾向（評価：放射線治療終了時、放射線治療終了後1か月後および3か月後）
5ヶ月
位相角
時間枠：5ヶ月
研究中の位相角の傾向（体組成の代用として）（評価：放射線治療終了時、放射線治療終了後1か月後および3か月後）
5ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療の可能性
時間枠：6週間
中断回数 > 5 日。合計期間 (日);用量の減量
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Policlinico S. Matteo

協力者

Nestlé Health Science Spain
Akern Srl

捜査官

  • 主任研究者：Emanuele Cereda, MD, PhD、Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • スタディディレクター：Riccardo Caccialanza, MD、Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月29日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120001310

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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