Aconselhamento Nutricional Intensivo em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Submetidos à Radioterapia
29 de agosto de 2016 atualizado por: Emanuele Cereda, IRCCS Policlinico S. Matteo
Aconselhamento Nutricional Intensivo em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Submetidos à Radioterapia: um Estudo Randomizado e Controlado
Em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia (RT), a desnutrição está associada a comprometimento da qualidade de vida, redução da sobrevida, interrupções mais frequentes do tratamento e reduções de dose.
As diretrizes internacionais recomendam o suporte nutricional precoce na presença de risco nutricional, pois permite prevenir ou tratar a desnutrição e melhorar os desfechos clínicos, bem como a tolerabilidade dos tratamentos oncológicos.
Ensaios anteriores de intervenção nutricional em pacientes com câncer de cabeça e pescoço foram conduzidos em pequenas amostras e não esclareceram o papel dos suplementos nutricionais orais (ONS).
Assim, embora as diretrizes atuais recomendem como grau A o uso de ONS associado ao aconselhamento dietético para pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à RT, a eficácia dessa intervenção nutricional ainda precisa ser avaliada em ensaios clínicos randomizados e de tamanho adequado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de cabeça e pescoço recém-diagnosticado
- indicação para radioterapia
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group <=2
- disponibilidade para medições planejadas e consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- nutrição artificial contínua
- recusa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Orientação Nutricional Intensiva
Aconselhamento nutricional (consultas de acompanhamento uma vez por semana durante 6 semanas [durante a radioterapia] e 1 mês e 3 meses após o término da radioterapia) + suplementos nutricionais orais enriquecidos com ácidos graxos poliinsaturados n-3 (1-2 frascos/dia )
|
Aconselhamento nutricional intensivo: aconselhamento nutricional + suplementos nutricionais orais
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Aconselhamento nutricional
Aconselhamento nutricional (consultas de acompanhamento uma vez por semana durante 6 semanas [durante a radioterapia] e 1 mês e 3 meses após o término da radioterapia)
|
Aconselhamento nutricional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: 6 semanas
|
Alteração do peso corporal ao final da radioterapia (após 6 semanas)
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: 3 meses
|
Alteração do peso corporal 1 mês após o término da radioterapia
|
3 meses
|
|
Peso corporal
Prazo: 5 meses
|
Alteração do peso corporal aos 3 meses desde o fim da radioterapia
|
5 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 5 meses
|
Tendências da qualidade de vida durante o estudo (avaliação: ao final da radioterapia; 1 mês e 3 meses após o término da radioterapia)
|
5 meses
|
|
Força de preensão manual
Prazo: 5 meses
|
Tendências da força de preensão manual durante o estudo (avaliação: ao final da radioterapia; 1 mês e 3 meses após o término da radioterapia)
|
5 meses
|
|
Ângulo de fase
Prazo: 5 meses
|
Tendências no ângulo de fase (como substituto da composição corporal) durante o estudo (avaliação: no final da radioterapia; 1 mês e 3 meses desde o final da radioterapia)
|
5 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da radioterapia
Prazo: 6 semanas
|
Descrito como: número de interrupções >5 dias; duração total (dias); redução de dose
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Cereda, MD, PhD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Diretor de estudo: Riccardo Caccialanza, MD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Langius JA, Zandbergen MC, Eerenstein SE, van Tulder MW, Leemans CR, Kramer MH, Weijs PJ. Effect of nutritional interventions on nutritional status, quality of life and mortality in patients with head and neck cancer receiving (chemo)radiotherapy: a systematic review. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):671-8. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.012. Epub 2013 Jun 26.
- Baldwin C, Spiro A, Ahern R, Emery PW. Oral nutritional interventions in malnourished patients with cancer: a systematic review and meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2012 Mar 7;104(5):371-85. doi: 10.1093/jnci/djr556. Epub 2012 Feb 15.
- Arends J, Bodoky G, Bozzetti F, Fearon K, Muscaritoli M, Selga G, van Bokhorst-de van der Schueren MA, von Meyenfeldt M; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Zurcher G, Fietkau R, Aulbert E, Frick B, Holm M, Kneba M, Mestrom HJ, Zander A; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Non-surgical oncology. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):245-59. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.020. Epub 2006 May 12.
- Martin B, Cereda E, Caccialanza R, Pedrazzoli P, Tarricone R, Ciani O. Cost-effectiveness analysis of oral nutritional supplements with nutritional counselling in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Jun 15;19(1):35. doi: 10.1186/s12962-021-00291-7.
- Cereda E, Cappello S, Colombo S, Klersy C, Imarisio I, Turri A, Caraccia M, Borioli V, Monaco T, Benazzo M, Pedrazzoli P, Corbella F, Caccialanza R. Nutritional counseling with or without systematic use of oral nutritional supplements in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):81-88. doi: 10.1016/j.radonc.2017.10.015. Epub 2017 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120001310
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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