Intensiivinen ravitsemusneuvonta sädehoitoa saaville pään kaulan alueen syöpäpotilaille
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Intensiivinen ravitsemusneuvonta pään kaulan syöpäpotilaille, jotka saavat sädehoitoa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Pään kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa (RT) aliravitsemus liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun, eloonjäämisen vähenemiseen, useampaan hoidon keskeytymiseen ja annoksen pienentämiseen.
Kansainvälisissä ohjeissa suositellaan varhaista ravitsemustukea ravitsemusriskin esiintyessä, sillä se mahdollistaa aliravitsemuksen ehkäisyn tai hoidon sekä kliinisten tulosten parantamisen sekä onkologisten hoitojen siedettävyyden.
Aiemmat ravitsemukselliset interventiotutkimukset pään-niskasyöpäpotilailla on tehty pienillä näytteillä, eivätkä ne selventäneet oraalisten ravintolisien (ONS) roolia.
Näin ollen, vaikka nykyiset ohjeet suosittelevat A-asteena ONS-hoitoa, joka liittyy ravitsemusneuvontaan RT-potilailla, tämän ravitsemustoimenpiteen tehokkuutta on vielä arvioitava riittävän kokoisissa ja satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vasta diagnosoitu pään kaulan syöpä
- indikaatio sädehoitoon
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky <=2
- saatavuus suunniteltuihin mittauksiin ja kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
- jatkuva keinotekoinen ravitsemus
- epääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen ravitsemusneuvonta
Ravitsemusneuvonta (seurantakäynnit kerran viikossa 6 viikon ajan [sädehoidon aikana] ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä) + n-3 monityydyttymättömillä rasvahapoilla rikastettu oraalinen ravintolisä (1-2 pulloa/vrk) )
|
Intensiivinen ravitsemusneuvonta: ravitsemusneuvonta + suun kautta otettavat ravintolisät
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ravitsemusneuvonta
Ravitsemusneuvonta (seurantakäynnit kerran viikossa 6 viikon ajan [sädehoidon aikana] ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä)
|
Ravitsemusneuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Painon muutos sädehoidon lopussa (6 viikon kuluttua)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Painon muutos 1 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
3 kuukautta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Painon muutos 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
5 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Elämänlaadun suuntaukset tutkimuksen aikana (arviointi: sädehoidon lopussa; 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä)
|
5 kuukautta
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kädensijan voimakkuuden suuntaukset tutkimuksen aikana (arviointi: sädehoidon lopussa; 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä)
|
5 kuukautta
|
|
Vaihekulma
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Vaihekulman suuntaukset (kehon koostumuksen korvikkeena) tutkimuksen aikana (arviointi: sädehoidon lopussa; 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä)
|
5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuvattu seuraavasti: keskeytysten määrä > 5 päivää; kokonaiskesto (päiviä); annoksen pienentäminen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuele Cereda, MD, PhD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Opintojohtaja: Riccardo Caccialanza, MD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Langius JA, Zandbergen MC, Eerenstein SE, van Tulder MW, Leemans CR, Kramer MH, Weijs PJ. Effect of nutritional interventions on nutritional status, quality of life and mortality in patients with head and neck cancer receiving (chemo)radiotherapy: a systematic review. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):671-8. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.012. Epub 2013 Jun 26.
- Baldwin C, Spiro A, Ahern R, Emery PW. Oral nutritional interventions in malnourished patients with cancer: a systematic review and meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2012 Mar 7;104(5):371-85. doi: 10.1093/jnci/djr556. Epub 2012 Feb 15.
- Arends J, Bodoky G, Bozzetti F, Fearon K, Muscaritoli M, Selga G, van Bokhorst-de van der Schueren MA, von Meyenfeldt M; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Zurcher G, Fietkau R, Aulbert E, Frick B, Holm M, Kneba M, Mestrom HJ, Zander A; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Non-surgical oncology. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):245-59. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.020. Epub 2006 May 12.
- Martin B, Cereda E, Caccialanza R, Pedrazzoli P, Tarricone R, Ciani O. Cost-effectiveness analysis of oral nutritional supplements with nutritional counselling in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Jun 15;19(1):35. doi: 10.1186/s12962-021-00291-7.
- Cereda E, Cappello S, Colombo S, Klersy C, Imarisio I, Turri A, Caraccia M, Borioli V, Monaco T, Benazzo M, Pedrazzoli P, Corbella F, Caccialanza R. Nutritional counseling with or without systematic use of oral nutritional supplements in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):81-88. doi: 10.1016/j.radonc.2017.10.015. Epub 2017 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120001310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .