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Conseils nutritionnels intensifs chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie

29 août 2016 mis à jour par: Emanuele Cereda, IRCCS Policlinico S. Matteo

Conseils nutritionnels intensifs chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie : un essai contrôlé randomisé

Chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie (RT), la malnutrition est associée à une qualité de vie altérée, à une survie réduite, à des interruptions de traitement plus fréquentes et à des réductions de dose. Les recommandations internationales recommandent un soutien nutritionnel précoce en présence de risque nutritionnel, car il permet de prévenir ou de traiter la dénutrition et d'améliorer les résultats cliniques, ainsi que la tolérance des traitements oncologiques. Les précédents essais d'intervention nutritionnelle chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ont été menés sur de petits échantillons et n'ont pas clarifié le rôle des suppléments nutritionnels oraux (SNO). En conséquence, bien que les lignes directrices actuelles recommandent comme grade A l'utilisation d'ONS associées à des conseils diététiques pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une RT, l'efficacité de cette intervention nutritionnelle doit encore être évaluée dans des essais cliniques randomisés de taille adéquate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer de la tête et du cou nouvellement diagnostiqué
  • indication à la radiothérapie
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group <= 2
  • disponibilité aux mesures planifiées et au consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans
  • nutrition artificielle continue
  • refus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseils nutritionnels intensifs
Conseil nutritionnel (visites de suivi une fois par semaine pendant 6 semaines [pendant la radiothérapie] et à 1 mois et à 3 mois depuis la fin de la radiothérapie) + compléments nutritionnels oraux enrichis en acides gras polyinsaturés n-3 (1 à 2 flacons/jour )
Complément alimentaire: Conseils nutritionnels intensifs
Conseil nutritionnel intensif : conseil nutritionnel + compléments nutritionnels oraux
Autres noms:
  • Resource Support Plus (Nestlè Health Science)
Comparateur actif: Conseils nutritionnels
Conseils nutritionnels (visites de suivi une fois par semaine pendant 6 semaines [pendant la radiothérapie] et à 1 mois et à 3 mois depuis la fin de la radiothérapie)
Autre: Conseils nutritionnels
Conseils nutritionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 6 semaines
Modification du poids corporel à la fin de la radiothérapie (après 6 semaines)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 3 mois
Modification du poids corporel à 1 mois depuis la fin de la radiothérapie
3 mois
Poids
Délai: 5 mois
Modification du poids corporel à 3 mois depuis la fin de la radiothérapie
5 mois
Qualité de vie
Délai: 5 mois
Évolution de la qualité de vie au cours de l'étude (évaluation : à la fin de la radiothérapie ; à 1 mois et à 3 mois depuis la fin de la radiothérapie)
5 mois
Force de préhension
Délai: 5 mois
Tendances de la force de préhension au cours de l'étude (évaluation : à la fin de la radiothérapie ; à 1 mois et à 3 mois depuis la fin de la radiothérapie)
5 mois
Angle de phase
Délai: 5 mois
Tendances de l'angle de phase (en tant que substitut de la composition corporelle) au cours de l'étude (évaluation : à la fin de la radiothérapie ; à 1 mois et à 3 mois depuis la fin de la radiothérapie)
5 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la radiothérapie
Délai: 6 semaines
Décrit comme suit : nombre d'interruptions > 5 jours ; durée totale (jours); réduction de dose
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Matteo

Collaborateurs

Nestlé Health Science Spain
Akern Srl

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emanuele Cereda, MD, PhD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Directeur d'études: Riccardo Caccialanza, MD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (Estimation)

5 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120001310

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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