Consulenza nutrizionale intensiva nei pazienti con cancro testa-collo sottoposti a radioterapia
29 agosto 2016 aggiornato da: Emanuele Cereda, IRCCS Policlinico S. Matteo
Consulenza nutrizionale intensiva nei pazienti con cancro testa-collo sottoposti a radioterapia: uno studio randomizzato e controllato
Nei pazienti con tumore testa-collo sottoposti a radioterapia (RT) la malnutrizione è associata a qualità della vita compromessa, ridotta sopravvivenza, interruzioni più frequenti del trattamento e riduzioni della dose.
Le linee guida internazionali raccomandano un supporto nutrizionale precoce in presenza di rischio nutrizionale, in quanto consente di prevenire o curare la malnutrizione e migliorare gli esiti clinici, nonché la tollerabilità dei trattamenti oncologici.
Precedenti studi di intervento nutrizionale su pazienti affetti da cancro testa-collo sono stati condotti su piccoli campioni e non hanno chiarito il ruolo degli integratori nutrizionali orali (ONS).
Di conseguenza, sebbene le attuali linee guida raccomandino come grado A l'uso di ONS associato a consulenza dietetica per i pazienti con carcinoma testa-collo sottoposti a RT, l'efficacia di questo intervento nutrizionale deve ancora essere valutata in studi clinici randomizzati e di dimensioni adeguate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cancro testa-collo di nuova diagnosi
- indicazione alla radioterapia
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group <=2
- disponibilità a misure pianificate e al consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- età <18 anni
- nutrizione artificiale continua
- rifiuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consulenza nutrizionale intensiva
Consulenza nutrizionale (visite di controllo una volta alla settimana per 6 settimane [durante la radioterapia] e a 1 mese e a 3 mesi dal termine della radioterapia) + supplementi nutrizionali orali arricchiti con acidi grassi polinsaturi n-3 (1-2 flaconi/die )
|
Consulenza nutrizionale intensiva: consulenza nutrizionale + supplementi nutrizionali orali
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Consulenza nutrizionale
Consulenza nutrizionale (visite di follow-up una volta alla settimana per 6 settimane [durante la radioterapia] e a 1 mese e a 3 mesi dalla fine della radioterapia)
|
Consulenza nutrizionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Variazione del peso corporeo al termine della radioterapia (dopo 6 settimane)
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del peso corporeo a 1 mese dalla fine della radioterapia
|
3 mesi
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Variazione del peso corporeo a 3 mesi dalla fine della radioterapia
|
5 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Trend della qualità della vita durante lo studio (valutazione: al termine della radioterapia; a 1 mese e a 3 mesi dal termine della radioterapia)
|
5 mesi
|
|
Forza della presa
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Tendenze della forza di presa delle mani durante lo studio (valutazione: alla fine della radioterapia; a 1 mese e a 3 mesi dalla fine della radioterapia)
|
5 mesi
|
|
Angolo di fase
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Tendenze dell'angolo di fase (come surrogato della composizione corporea) durante lo studio (valutazione: alla fine della radioterapia; a 1 mese e a 3 mesi dalla fine della radioterapia)
|
5 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità della radioterapia
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Descritto come: numero di interruzioni >5 giorni; durata totale (giorni); riduzione della dose
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emanuele Cereda, MD, PhD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Direttore dello studio: Riccardo Caccialanza, MD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Langius JA, Zandbergen MC, Eerenstein SE, van Tulder MW, Leemans CR, Kramer MH, Weijs PJ. Effect of nutritional interventions on nutritional status, quality of life and mortality in patients with head and neck cancer receiving (chemo)radiotherapy: a systematic review. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):671-8. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.012. Epub 2013 Jun 26.
- Baldwin C, Spiro A, Ahern R, Emery PW. Oral nutritional interventions in malnourished patients with cancer: a systematic review and meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2012 Mar 7;104(5):371-85. doi: 10.1093/jnci/djr556. Epub 2012 Feb 15.
- Arends J, Bodoky G, Bozzetti F, Fearon K, Muscaritoli M, Selga G, van Bokhorst-de van der Schueren MA, von Meyenfeldt M; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Zurcher G, Fietkau R, Aulbert E, Frick B, Holm M, Kneba M, Mestrom HJ, Zander A; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Non-surgical oncology. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):245-59. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.020. Epub 2006 May 12.
- Martin B, Cereda E, Caccialanza R, Pedrazzoli P, Tarricone R, Ciani O. Cost-effectiveness analysis of oral nutritional supplements with nutritional counselling in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Jun 15;19(1):35. doi: 10.1186/s12962-021-00291-7.
- Cereda E, Cappello S, Colombo S, Klersy C, Imarisio I, Turri A, Caraccia M, Borioli V, Monaco T, Benazzo M, Pedrazzoli P, Corbella F, Caccialanza R. Nutritional counseling with or without systematic use of oral nutritional supplements in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):81-88. doi: 10.1016/j.radonc.2017.10.015. Epub 2017 Oct 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120001310
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro testa-collo
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Consulenza nutrizionale intensiva
-
Duke UniversityCompletatoCessazione dell'uso del tabaccoStati Uniti
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoFemmina di cancro al seno
-
Tonia CarrNon ancora reclutamentoAderenza ai farmaci | Evento avverso da farmaci | Non aderenza ai farmaciStati Uniti
-
Centers for Disease Control and PreventionState University of New York - Downstate Medical CenterCompletatoClamidia Trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeStati Uniti
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteUniversity of Basel; Ministry of Health, Lesotho; SolidarMedCompletatoHIV/AIDS | Aderenza, FarmacoLesoto
-
UKK InstituteCity of NokiaIscrizione su invitoQualità della vita | Dolore muscoloscheletrico | Attività fisica | Funzionamento fisicoFinlandia
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAttivo, non reclutanteDisturbo da uso di cannabis, lieve | Disturbo da uso di cannabis, moderato | Disturbo da uso di cannabis, graveStati Uniti
-
The University of Hong KongCompletato
-
Andrew Weeks MD MRCOGUniversity of Liverpool; University College Hospital, Ibadan, NigeriaCompletatoDisordine depressivo | Disturbi d'ansia | Disagio psicologico | Stress psicologico | Infertilità/sterilitàNigeria
-
Boston Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)CompletatoCura preventiva | Gestione dei farmaciStati Uniti