Intensiv kostrådgivning hos patienter med huvud-halscancer som genomgår strålbehandling
29 april 2025 uppdaterad av: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Intensiv kostrådgivning hos patienter med huvud-halscancer som genomgår strålbehandling: en randomiserad, kontrollerad studie
Hos patienter med huvud-halscancer som genomgår strålbehandling (RT) är undernäring associerad med försämrad livskvalitet, minskad överlevnad, mer frekventa behandlingsavbrott och dosminskningar.
De internationella riktlinjerna rekommenderar tidigt näringsstöd i närvaro av nutritionsrisk, eftersom det möjliggör att förebygga eller behandla undernäring och förbättra de kliniska resultaten, såväl som tolerabiliteten av onkologiska behandlingar.
Tidigare näringsinterventionsförsök hos patienter med huvud-halscancer har utförts på små prover och klargjorde inte rollen av orala näringstillskott (ONS).
Följaktligen, även om nuvarande riktlinjer som grad A rekommenderar användning av ONS i samband med kostrådgivning för patienter med huvud-halscancer som genomgår RT, måste effektiviteten av denna näringsintervention fortfarande utvärderas i tillräckligt stora och randomiserade kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
159
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nydiagnostiserad huvud-halscancer
- indikation för strålbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus <=2
- tillgänglighet till planerade mätningar och till skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år
- pågående konstgjord näring
- vägran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv kostrådgivning
Kostrådgivning (uppföljningsbesök en gång i veckan i 6 veckor [under strålbehandling] och 1 månad och 3 månader efter avslutad strålbehandling) + n-3 fleromättade fettsyror berikade orala näringstillskott (1-2 flaskor/dag) )
|
Intensiv kostrådgivning: näringsrådgivning + orala kosttillskott
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kostrådgivning
Kostrådgivning (uppföljningsbesök en gång i veckan i 6 veckor [under strålbehandling] och 1 månad och 3 månader efter avslutad strålbehandling)
|
Kostrådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i kroppsvikt i slutet av strålbehandlingen (efter 6 veckor)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i kroppsvikt 1 månad efter avslutad strålbehandling
|
3 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 5 månader
|
Förändring i kroppsvikt 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
5 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 5 månader
|
Trender i livskvalitet under studien (bedömning: vid slutet av strålbehandlingen; vid 1 månad och 3 månader sedan strålbehandlingens slut)
|
5 månader
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 5 månader
|
Trender i handgreppsstyrka under studien (bedömning: vid slutet av strålbehandlingen; 1 månad och 3 månader sedan strålbehandlingens slut)
|
5 månader
|
|
Fasvinkel
Tidsram: 5 månader
|
Trender i fasvinkel (som surrogat av kroppssammansättning) under studien (bedömning: vid slutet av strålbehandlingen; 1 månad och 3 månader sedan strålbehandlingens slut)
|
5 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av strålbehandling
Tidsram: 6 veckor
|
Beskrivs som: antal avbrott >5 dagar; total varaktighet (dagar); dosreduktion
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Emanuele Cereda, MD, PhD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Studierektor: Riccardo Caccialanza, MD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Langius JA, Zandbergen MC, Eerenstein SE, van Tulder MW, Leemans CR, Kramer MH, Weijs PJ. Effect of nutritional interventions on nutritional status, quality of life and mortality in patients with head and neck cancer receiving (chemo)radiotherapy: a systematic review. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):671-8. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.012. Epub 2013 Jun 26.
- Baldwin C, Spiro A, Ahern R, Emery PW. Oral nutritional interventions in malnourished patients with cancer: a systematic review and meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2012 Mar 7;104(5):371-85. doi: 10.1093/jnci/djr556. Epub 2012 Feb 15.
- Arends J, Bodoky G, Bozzetti F, Fearon K, Muscaritoli M, Selga G, van Bokhorst-de van der Schueren MA, von Meyenfeldt M; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Zurcher G, Fietkau R, Aulbert E, Frick B, Holm M, Kneba M, Mestrom HJ, Zander A; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Non-surgical oncology. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):245-59. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.020. Epub 2006 May 12.
- Martin B, Cereda E, Caccialanza R, Pedrazzoli P, Tarricone R, Ciani O. Cost-effectiveness analysis of oral nutritional supplements with nutritional counselling in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Jun 15;19(1):35. doi: 10.1186/s12962-021-00291-7.
- Cereda E, Cappello S, Colombo S, Klersy C, Imarisio I, Turri A, Caraccia M, Borioli V, Monaco T, Benazzo M, Pedrazzoli P, Corbella F, Caccialanza R. Nutritional counseling with or without systematic use of oral nutritional supplements in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):81-88. doi: 10.1016/j.radonc.2017.10.015. Epub 2017 Oct 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2014
Första postat (Beräknad)
5 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2025
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120001310
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .