Intenzív táplálkozási tanácsadás sugárterápián átesett fej-nyakrákos betegeknél
2025. április 29. frissítette: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Intenzív táplálkozási tanácsadás sugárterápián átesett fej-nyakrákos betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A sugárkezelésben (RT) átesett fej-nyakrákos betegeknél az alultápláltság az életminőség romlásával, a túlélés csökkenésével, a kezelés gyakoribb megszakításával és a dóziscsökkentéssel jár.
A nemzetközi irányelvek korai táplálkozási támogatást javasolnak táplálkozási kockázat fennállása esetén, mivel ez lehetővé teszi az alultápláltság megelőzését vagy kezelését, valamint a klinikai eredmények, valamint az onkológiai kezelések tolerálhatóságának javítását.
A fej-nyakrákos betegeken végzett korábbi táplálkozási beavatkozási kísérleteket kis mintákon végezték, és nem tisztázták az orális táplálék-kiegészítők (ONS) szerepét.
Ennek megfelelően, bár a jelenlegi iránymutatások A fokozatként javasolják az ONS-ek étrendi tanácsadással kapcsolatos használatát RT-n áteső fej-nyakrákos betegeknél, ennek a táplálkozási beavatkozásnak a hatékonyságát továbbra is megfelelő méretű és randomizált klinikai vizsgálatokban kell értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
159
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újonnan diagnosztizált fej-nyakrák
- sugárterápia indikációja
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota <=2
- rendelkezésre állás a tervezett mérésekhez és az írásos tájékoztatáson alapuló hozzájáruláshoz.
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év
- folyamatos mesterséges táplálás
- elutasítás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív táplálkozási tanácsadás
Táplálkozási tanácsadás (utóellenőrző látogatás hetente egyszer 6 hétig [sugárterápia alatt] és 1 hónapos elteltével és 3 hónapja a sugárkezelés befejezése után) + n-3 többszörösen telítetlen zsírsavakkal dúsított orális táplálék-kiegészítő (1-2 palack/nap) )
|
Intenzív táplálkozási tanácsadás: táplálkozási tanácsadás + orális táplálékkiegészítők
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Táplálkozási tanácsadás
Táplálkozási tanácsadás (utóellenőrző látogatás hetente egyszer 6 héten keresztül [sugárterápia alatt], valamint 1 hónapos és 3 hónapos sugárkezelés után)
|
Táplálkozási tanácsadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 6 hét
|
Testtömeg változás a sugárterápia végén (6 hét után)
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 3 hónap
|
A testtömeg változása a sugárterápia befejezése óta eltelt 1 hónapon belül
|
3 hónap
|
|
Testsúly
Időkeret: 5 hónap
|
A testtömeg változása a sugárterápia befejezése óta 3 hónappal
|
5 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 5 hónap
|
Az életminőség tendenciái a vizsgálat során (értékelés: a sugárterápia végén; a sugárterápia befejezése után 1 hónap múlva és 3 hónap múlva)
|
5 hónap
|
|
A markolat erőssége
Időkeret: 5 hónap
|
A markolat erősségének alakulása a vizsgálat során (értékelés: a sugárterápia végén; 1 hónap múlva és 3 hónap múlva a sugárterápia befejezése után)
|
5 hónap
|
|
Fázisszög
Időkeret: 5 hónap
|
A fázisszög alakulása (mint a testösszetétel helyettesítője) a vizsgálat során (értékelés: a sugárterápia végén; a sugárterápia befejezése után 1 hónap és 3 hónap után)
|
5 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárterápia megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hét
|
Leírása: megszakítások száma >5 nap; teljes időtartam (nap); dóziscsökkentés
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emanuele Cereda, MD, PhD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Tanulmányi igazgató: Riccardo Caccialanza, MD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Langius JA, Zandbergen MC, Eerenstein SE, van Tulder MW, Leemans CR, Kramer MH, Weijs PJ. Effect of nutritional interventions on nutritional status, quality of life and mortality in patients with head and neck cancer receiving (chemo)radiotherapy: a systematic review. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):671-8. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.012. Epub 2013 Jun 26.
- Baldwin C, Spiro A, Ahern R, Emery PW. Oral nutritional interventions in malnourished patients with cancer: a systematic review and meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2012 Mar 7;104(5):371-85. doi: 10.1093/jnci/djr556. Epub 2012 Feb 15.
- Arends J, Bodoky G, Bozzetti F, Fearon K, Muscaritoli M, Selga G, van Bokhorst-de van der Schueren MA, von Meyenfeldt M; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Zurcher G, Fietkau R, Aulbert E, Frick B, Holm M, Kneba M, Mestrom HJ, Zander A; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Non-surgical oncology. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):245-59. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.020. Epub 2006 May 12.
- Martin B, Cereda E, Caccialanza R, Pedrazzoli P, Tarricone R, Ciani O. Cost-effectiveness analysis of oral nutritional supplements with nutritional counselling in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Jun 15;19(1):35. doi: 10.1186/s12962-021-00291-7.
- Cereda E, Cappello S, Colombo S, Klersy C, Imarisio I, Turri A, Caraccia M, Borioli V, Monaco T, Benazzo M, Pedrazzoli P, Corbella F, Caccialanza R. Nutritional counseling with or without systematic use of oral nutritional supplements in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):81-88. doi: 10.1016/j.radonc.2017.10.015. Epub 2017 Oct 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 4.
Első közzététel (Becsült)
2014. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120001310
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .