Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní nutriční poradenství u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radioterapii

29. dubna 2025 aktualizováno: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Intenzivní nutriční poradenství u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radioterapii: Randomizovaná, kontrolovaná studie

U pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radioterapii (RT) je podvýživa spojena se zhoršenou kvalitou života, sníženým přežitím, častějším přerušením léčby a snížením dávky. Mezinárodní směrnice doporučují včasnou nutriční podporu v případě nutričního rizika, protože umožňuje prevenci nebo léčbu malnutrice a zlepšení klinických výsledků a také snášenlivost onkologické léčby. Předchozí studie nutriční intervence u pacientů s rakovinou hlavy a krku byly prováděny na malých vzorcích a neobjasnily úlohu perorálních doplňků výživy (ONS). V souladu s tím, ačkoli současné pokyny doporučují jako stupeň A použití PND spojené s dietním poradenstvím u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících RT, účinnost této nutriční intervence je stále třeba vyhodnotit v adekvátně velkých a randomizovaných klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaná rakovina hlavy a krku
  • indikace k radioterapii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group <=2
  • dostupnost pro plánovaná měření a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • pokračující umělá výživa
  • zamítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní výživové poradenství
Nutriční poradenství (následné návštěvy 1x týdně po dobu 6 týdnů [během radioterapie] a 1 měsíc a 3 měsíce od ukončení radioterapie) + perorální výživové doplňky obohacené o n-3 polynenasycené mastné kyseliny (1-2 lahvičky/den )
Doplněk stravy: Intenzivní výživové poradenství
Intenzivní výživové poradenství: výživové poradenství + perorální doplňky výživy
Ostatní jména:
  • Podpora zdrojů Plus (Nestlè Health Science)
Aktivní komparátor: Výživové poradenství
Nutriční poradenství (následné návštěvy jednou týdně po dobu 6 týdnů [během radioterapie] a 1 měsíc a 3 měsíce od ukončení radioterapie)
Jiný: Výživové poradenství
Výživové poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 týdnů
Změna tělesné hmotnosti na konci radioterapie (po 6 týdnech)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
Změna tělesné hmotnosti po 1 měsíci od ukončení radioterapie
3 měsíce
Tělesná hmotnost
Časové okno: 5 měsíců
Změna tělesné hmotnosti po 3 měsících od ukončení radioterapie
5 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 5 měsíců
Trendy v kvalitě života během studie (hodnocení: na konci radioterapie; 1 měsíc a 3 měsíce od ukončení radioterapie)
5 měsíců
Síla rukojeti
Časové okno: 5 měsíců
Trendy v síle stisku ruky během studie (hodnocení: na konci radioterapie; 1 měsíc a 3 měsíce od ukončení radioterapie)
5 měsíců
Fázový úhel
Časové okno: 5 měsíců
Trendy ve fázovém úhlu (jako náhrada tělesného složení) během studie (hodnocení: na konci radioterapie; po 1 měsíci a po 3 měsících od ukončení radioterapie)
5 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost radioterapie
Časové okno: 6 týdnů
Popsáno jako: počet přerušení >5 dní; celková doba trvání (dny); snížení dávky
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Spolupracovníci

Nestle Health Science
Akern Srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Cereda, MD, PhD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Ředitel studie: Riccardo Caccialanza, MD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120001310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hlavy a krku

Klinické studie na Intenzivní výživové poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit