Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv ernæringsrådgivning hos patienter med hoved-halskræft, der gennemgår strålebehandling

29. april 2025 opdateret af: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Intensiv ernæringsrådgivning hos patienter med hoved-halskræft, der gennemgår strålebehandling: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Hos patienter med hoved-halskræft, der gennemgår strålebehandling (RT), er underernæring forbundet med nedsat livskvalitet, reduceret overlevelse, hyppigere behandlingsafbrydelser og dosisreduktioner. De internationale retningslinjer anbefaler tidlig ernæringsstøtte i nærvær af ernæringsmæssige risici, da det gør det muligt at forebygge eller behandle underernæring og forbedre de kliniske resultater samt tolerabiliteten af ​​onkologiske behandlinger. Tidligere ernæringsinterventionsforsøg i hoved-halskræftpatienter er blevet udført på små prøver og afklarede ikke rollen af ​​orale kosttilskud (ONS). Derfor, selvom nuværende retningslinjer anbefaler brugen af ​​ONS i forbindelse med kostrådgivning til hoved-halskræftpatienter, der gennemgår RT, skal effektiviteten af ​​denne ernæringsintervention stadig evalueres i tilstrækkeligt store og randomiserede kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret hoved-halskræft
  • indikation for strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus <=2
  • tilgængelighed til planlagte målinger og til skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • løbende kunstig ernæring
  • afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv ernæringsrådgivning
Ernæringsrådgivning (opfølgningsbesøg en gang om ugen i 6 uger [under strålebehandling] og 1 måned og 3 måneder siden afslutningen af ​​strålebehandlingen) + n-3 flerumættede fedtsyreberigede orale kosttilskud (1-2 flasker/dag) )
Kosttilskud: Intensiv ernæringsrådgivning
Intensiv ernæringsrådgivning: ernæringsrådgivning + orale kosttilskud
Andre navne:
  • Resource Support Plus (Nestlè Health Science)
Aktiv komparator: Ernæringsrådgivning
Ernæringsrådgivning (opfølgningsbesøg en gang om ugen i 6 uger [under strålebehandling] og 1 måned og 3 måneder efter strålebehandlingens afslutning)
Andet: Ernæringsrådgivning
Ernæringsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 6 uger
Ændring i kropsvægt ved afslutningen af ​​strålebehandling (efter 6 uger)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i kropsvægt 1 måned siden afslutningen af ​​strålebehandlingen
3 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 5 måneder
Ændring i kropsvægt 3 måneder siden afslutningen af ​​strålebehandlingen
5 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
Tendenser i livskvalitet under undersøgelsen (vurdering: ved afslutningen af ​​strålebehandlingen; 1 måned og 3 måneder siden afslutningen af ​​strålebehandlingen)
5 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 5 måneder
Tendenser i håndgrebsstyrke under undersøgelsen (vurdering: ved afslutningen af ​​strålebehandlingen; 1 måned og 3 måneder siden afslutningen af ​​strålebehandlingen)
5 måneder
Fase vinkel
Tidsramme: 5 måneder
Tendenser i fasevinklen (som surrogat af kropssammensætning) under undersøgelsen (vurdering: ved afslutningen af ​​strålebehandlingen; 1 måned og 3 måneder siden afslutningen af ​​strålebehandlingen)
5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for strålebehandling
Tidsramme: 6 uger
Beskrevet som: antal afbrydelser >5 dage; samlet varighed (dage); dosisreduktion
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Samarbejdspartnere

Nestle Health Science
Akern Srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuele Cereda, MD, PhD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Studieleder: Riccardo Caccialanza, MD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Anslået)

5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120001310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoved-hals kræft

Kliniske forsøg med Intensiv ernæringsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner