Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne poradnictwo żywieniowe u chorych na raka głowy i szyi poddawanych radioterapii

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Emanuele Cereda, IRCCS Policlinico S. Matteo

Intensywne poradnictwo żywieniowe u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii: randomizowana, kontrolowana próba

U chorych na raka głowy i szyi poddawanych radioterapii (RT) niedożywienie wiąże się z pogorszeniem jakości życia, skróceniem przeżycia, częstszymi przerwami w leczeniu i redukcją dawek. Międzynarodowe wytyczne zalecają wczesne wspomaganie żywieniowe w przypadku wystąpienia ryzyka żywieniowego, ponieważ pozwala zapobiegać lub leczyć niedożywienie oraz poprawiać wyniki kliniczne i tolerancję leczenia onkologicznego. Poprzednie badania dotyczące interwencji żywieniowej u pacjentów z rakiem głowy i szyi były prowadzone na małych próbkach i nie wyjaśniały roli doustnych suplementów diety (ONS). W związku z tym, chociaż obecne wytyczne zalecają jako stopień A stosowanie ONS w połączeniu z poradnictwem dietetycznym u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych RT, skuteczność tej interwencji żywieniowej nadal wymaga oceny w odpowiednio dobranych i randomizowanych badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany rak głowy i szyi
  • wskazanie do radioterapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group <=2
  • dostępność do planowanych pomiarów i pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • ciągłe sztuczne odżywianie
  • odmowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywne doradztwo żywieniowe
Poradnictwo żywieniowe (wizyty kontrolne raz w tygodniu przez 6 tygodni [w trakcie radioterapii] oraz miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii) + odżywki doustne wzbogacone w wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3 (1-2 butelki/dzień) )
Suplement diety: Intensywne doradztwo żywieniowe
Intensywne doradztwo żywieniowe: doradztwo żywieniowe + doustne suplementy diety
Inne nazwy:
  • Resource Support Plus (Nestlè Health Science)
Aktywny komparator: Doradztwo żywieniowe
Poradnictwo żywieniowe (wizyty kontrolne raz w tygodniu przez 6 tygodni [w trakcie radioterapii] oraz po 1 miesiącu i 3 miesiącach od zakończenia radioterapii)
Inny: Doradztwo żywieniowe
Doradztwo żywieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana masy ciała pod koniec radioterapii (po 6 tygodniach)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana masy ciała po 1 miesiącu od zakończenia radioterapii
3 miesiące
Masy ciała
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zmiana masy ciała po 3 miesiącach od zakończenia radioterapii
5 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Trendy jakości życia w trakcie badania (ocena: po zakończeniu radioterapii; po 1 miesiącu i po 3 miesiącach od zakończenia radioterapii)
5 miesięcy
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Trendy siły chwytu dłoni w trakcie badania (ocena: po zakończeniu radioterapii; po 1 miesiącu i po 3 miesiącach od zakończenia radioterapii)
5 miesięcy
Kąt fazowy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Tendencje kąta fazowego (jako surogatu składu ciała) w trakcie badania (ocena: po zakończeniu radioterapii; po 1 miesiącu i po 3 miesiącach od zakończenia radioterapii)
5 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość radioterapii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Opisany jako: liczba przerw >5 dni; całkowity czas trwania (dni); redukcja dawki
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Współpracownicy

Nestlé Health Science Spain
Akern Srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Emanuele Cereda, MD, PhD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Dyrektor Studium: Riccardo Caccialanza, MD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120001310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak głowy i szyi

Badania kliniczne na Intensywne doradztwo żywieniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj