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Intensive Ernährungsberatung bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

29. April 2025 aktualisiert von: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Intensive Ernährungsberatung bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die sich einer Strahlentherapie (RT) unterziehen, ist Mangelernährung mit einer beeinträchtigten Lebensqualität, einer verringerten Überlebensrate, häufigeren Behandlungsunterbrechungen und Dosisreduktionen verbunden. Die internationalen Leitlinien empfehlen eine frühzeitige Ernährungsunterstützung bei Vorliegen eines Ernährungsrisikos, da sie es ermöglicht, Mangelernährung zu verhindern oder zu behandeln und die klinischen Ergebnisse sowie die Verträglichkeit onkologischer Behandlungen zu verbessern. Frühere Ernährungsinterventionsstudien bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs wurden an kleinen Stichproben durchgeführt und konnten die Rolle oraler Nahrungsergänzungsmittel (ONS) nicht klären. Obwohl aktuelle Leitlinien die Verwendung von ONS in Verbindung mit einer Ernährungsberatung für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die sich einer RT unterziehen, als Grad A empfehlen, muss die Wirksamkeit dieser Ernährungsintervention noch in ausreichend großen und randomisierten klinischen Studien evaluiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostizierter Kopf-Hals-Krebs
  • Indikation zur Strahlentherapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group <=2
  • Verfügbarkeit für geplante Messungen und eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • fortlaufende künstliche Ernährung
  • Ablehnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Ernährungsberatung
Ernährungsberatung (Nachuntersuchungen einmal pro Woche für 6 Wochen [während der Strahlentherapie] sowie 1 Monat und 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie) + mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren angereicherte orale Nahrungsergänzungsmittel (1–2 Flaschen/Tag). )
Nahrungsergänzungsmittel: Intensive Ernährungsberatung
Intensive Ernährungsberatung: Ernährungsberatung + orale Nahrungsergänzungsmittel
Andere Namen:
  • Ressourcenunterstützung Plus (Nestlè Health Science)
Aktiver Komparator: Ernährungsberatung
Ernährungsberatung (Nachuntersuchungen einmal pro Woche für 6 Wochen [während der Strahlentherapie] sowie 1 Monat und 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie)
Sonstiges: Ernährungsberatung
Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Körpergewichts am Ende der Strahlentherapie (nach 6 Wochen)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Körpergewichts 1 Monat seit Ende der Strahlentherapie
3 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 5 Monate
Veränderung des Körpergewichts 3 Monate seit Ende der Strahlentherapie
5 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Monate
Trends in der Lebensqualität während der Studie (Bewertung: am Ende der Strahlentherapie; 1 Monat und 3 Monate seit Ende der Strahlentherapie)
5 Monate
Handgriffstärke
Zeitfenster: 5 Monate
Trends in der Handgriffkraft während der Studie (Bewertung: am Ende der Strahlentherapie; 1 Monat und 3 Monate seit Ende der Strahlentherapie)
5 Monate
Phasenwinkel
Zeitfenster: 5 Monate
Trends im Phasenwinkel (als Ersatz für die Körperzusammensetzung) während der Studie (Bewertung: am Ende der Strahlentherapie; 1 Monat und 3 Monate seit Ende der Strahlentherapie)
5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Wochen
Beschrieben als: Anzahl der Unterbrechungen >5 Tage; Gesamtdauer (Tage); Dosisreduktion
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Mitarbeiter

Nestle Health Science
Akern Srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuele Cereda, MD, PhD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Studienleiter: Riccardo Caccialanza, MD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120001310

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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