Consejería nutricional intensiva en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia
29 de agosto de 2016 actualizado por: Emanuele Cereda, IRCCS Policlinico S. Matteo
Asesoramiento nutricional intensivo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia: un ensayo aleatorizado y controlado
En los pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia (RT), la desnutrición se asocia con una calidad de vida deteriorada, una supervivencia reducida, interrupciones más frecuentes del tratamiento y reducciones de dosis.
Las guías internacionales recomiendan el soporte nutricional precoz ante la presencia de riesgo nutricional, ya que permite prevenir o tratar la desnutrición y mejorar los resultados clínicos, así como la tolerabilidad de los tratamientos oncológicos.
Los ensayos previos de intervención nutricional en pacientes con cáncer de cabeza y cuello se realizaron en muestras pequeñas y no aclararon el papel de los suplementos nutricionales orales (ONS).
Por lo tanto, aunque las guías actuales recomiendan como grado A el uso de SNO asociado con el asesoramiento dietético para pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a RT, la eficacia de esta intervención nutricional aún debe evaluarse en ensayos clínicos aleatorizados y de tamaño adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de cabeza y cuello recién diagnosticado
- indicación de radioterapia
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este <=2
- disponibilidad a las mediciones planificadas y al consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- nutrición artificial continua
- rechazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Asesoramiento nutricional intensivo.
Asesoramiento nutricional (visitas de seguimiento una vez por semana durante 6 semanas [durante la radioterapia] y al mes y a los 3 meses desde el final de la radioterapia) + suplementos nutricionales orales enriquecidos con ácidos grasos poliinsaturados n-3 (1-2 frascos/día )
|
Asesoramiento nutricional intensivo: asesoramiento nutricional + suplementos nutricionales orales
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Asesoramiento nutricional
Asesoramiento nutricional (visitas de seguimiento una vez por semana durante 6 semanas [durante la radioterapia] y al mes y a los 3 meses desde el final de la radioterapia)
|
Asesoramiento nutricional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en el peso corporal al final de la radioterapia (después de 6 semanas)
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en el peso corporal a 1 mes desde el final de la radioterapia
|
3 meses
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Cambio en el peso corporal a los 3 meses desde el final de la radioterapia
|
5 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Tendencias en la calidad de vida durante el estudio (evaluación: al final de la radioterapia; al mes y a los 3 meses desde el final de la radioterapia)
|
5 meses
|
|
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Tendencias en la fuerza de prensión manual durante el estudio (evaluación: al final de la radioterapia; al mes y a los 3 meses desde el final de la radioterapia)
|
5 meses
|
|
Ángulo de fase
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Tendencias en el ángulo de fase (como sustituto de la composición corporal) durante el estudio (evaluación: al final de la radioterapia; al mes y a los 3 meses desde el final de la radioterapia)
|
5 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la radioterapia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Descrito como: número de interrupciones >5 días; duración total (días); reducción de dosis
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Cereda, MD, PhD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Director de estudio: Riccardo Caccialanza, MD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Langius JA, Zandbergen MC, Eerenstein SE, van Tulder MW, Leemans CR, Kramer MH, Weijs PJ. Effect of nutritional interventions on nutritional status, quality of life and mortality in patients with head and neck cancer receiving (chemo)radiotherapy: a systematic review. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):671-8. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.012. Epub 2013 Jun 26.
- Baldwin C, Spiro A, Ahern R, Emery PW. Oral nutritional interventions in malnourished patients with cancer: a systematic review and meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2012 Mar 7;104(5):371-85. doi: 10.1093/jnci/djr556. Epub 2012 Feb 15.
- Arends J, Bodoky G, Bozzetti F, Fearon K, Muscaritoli M, Selga G, van Bokhorst-de van der Schueren MA, von Meyenfeldt M; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Zurcher G, Fietkau R, Aulbert E, Frick B, Holm M, Kneba M, Mestrom HJ, Zander A; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Non-surgical oncology. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):245-59. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.020. Epub 2006 May 12.
- Martin B, Cereda E, Caccialanza R, Pedrazzoli P, Tarricone R, Ciani O. Cost-effectiveness analysis of oral nutritional supplements with nutritional counselling in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Jun 15;19(1):35. doi: 10.1186/s12962-021-00291-7.
- Cereda E, Cappello S, Colombo S, Klersy C, Imarisio I, Turri A, Caraccia M, Borioli V, Monaco T, Benazzo M, Pedrazzoli P, Corbella F, Caccialanza R. Nutritional counseling with or without systematic use of oral nutritional supplements in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):81-88. doi: 10.1016/j.radonc.2017.10.015. Epub 2017 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120001310
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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