Intensiv ernæringsrådgivning hos hode-halskreftpasienter som gjennomgår strålebehandling
29. april 2025 oppdatert av: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Intensiv ernæringsrådgivning hos hode-halskreftpasienter som gjennomgår strålebehandling: en randomisert, kontrollert prøvelse
Hos hode-halskreftpasienter som gjennomgår strålebehandling (RT) er underernæring assosiert med nedsatt livskvalitet, redusert overlevelse, hyppigere behandlingsavbrudd og dosereduksjoner.
De internasjonale retningslinjene anbefaler tidlig ernæringsstøtte i nærvær av ernæringsmessig risiko, da det gjør det mulig å forebygge eller behandle underernæring og forbedre de kliniske resultatene, samt tolerabiliteten av onkologiske behandlinger.
Tidligere ernæringsintervensjonsforsøk hos pasienter med hode-halskreft har blitt utført på små prøver og avklarte ikke rollen til orale kosttilskudd (ONS).
Følgelig, selv om gjeldende retningslinjer som grad A anbefaler bruk av ONS assosiert med kostholdsveiledning for hode-halskreftpasienter som gjennomgår RT, må effektiviteten av denne ernæringsintervensjonen fortsatt evalueres i tilstrekkelig størrelse og randomiserte kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyoppdaget hode-halskreft
- indikasjon for strålebehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus <=2
- tilgjengelighet for planlagte målinger og skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- pågående kunstig ernæring
- avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv ernæringsrådgivning
Ernæringsrådgivning (oppfølgingsbesøk en gang i uken i 6 uker [under strålebehandling] og 1 måned og 3 måneder siden avsluttet strålebehandling) + n-3 flerumettede fettsyrer beriket oralt kosttilskudd (1-2 flasker/dag) )
|
Intensiv ernæringsrådgivning: ernæringsrådgivning + orale kosttilskudd
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ernæringsrådgivning
Ernæringsrådgivning (oppfølgingsbesøk en gang i uken i 6 uker [under strålebehandling] og 1 måned og 3 måneder siden avsluttet strålebehandling)
|
Ernæringsrådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i kroppsvekt ved slutten av strålebehandling (etter 6 uker)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i kroppsvekt 1 måned siden avsluttet strålebehandling
|
3 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 5 måneder
|
Endring i kroppsvekt 3 måneder siden avsluttet strålebehandling
|
5 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
|
Trender i livskvalitet under studien (vurdering: ved slutten av strålebehandlingen; ved 1 måned og 3 måneder siden slutten av strålebehandlingen)
|
5 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 5 måneder
|
Trender i håndgrepsstyrke under studien (vurdering: ved slutten av strålebehandlingen; ved 1 måned og 3 måneder siden slutten av strålebehandlingen)
|
5 måneder
|
|
Fasevinkel
Tidsramme: 5 måneder
|
Trender i fasevinkel (som surrogat av kroppssammensetning) under studien (vurdering: ved slutten av strålebehandlingen; ved 1 måned og 3 måneder siden slutten av strålebehandlingen)
|
5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for strålebehandling
Tidsramme: 6 uker
|
Beskrevet som: antall avbrudd >5 dager; total varighet (dager); dosereduksjon
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emanuele Cereda, MD, PhD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Studieleder: Riccardo Caccialanza, MD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Langius JA, Zandbergen MC, Eerenstein SE, van Tulder MW, Leemans CR, Kramer MH, Weijs PJ. Effect of nutritional interventions on nutritional status, quality of life and mortality in patients with head and neck cancer receiving (chemo)radiotherapy: a systematic review. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):671-8. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.012. Epub 2013 Jun 26.
- Baldwin C, Spiro A, Ahern R, Emery PW. Oral nutritional interventions in malnourished patients with cancer: a systematic review and meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2012 Mar 7;104(5):371-85. doi: 10.1093/jnci/djr556. Epub 2012 Feb 15.
- Arends J, Bodoky G, Bozzetti F, Fearon K, Muscaritoli M, Selga G, van Bokhorst-de van der Schueren MA, von Meyenfeldt M; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Zurcher G, Fietkau R, Aulbert E, Frick B, Holm M, Kneba M, Mestrom HJ, Zander A; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Non-surgical oncology. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):245-59. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.020. Epub 2006 May 12.
- Martin B, Cereda E, Caccialanza R, Pedrazzoli P, Tarricone R, Ciani O. Cost-effectiveness analysis of oral nutritional supplements with nutritional counselling in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Jun 15;19(1):35. doi: 10.1186/s12962-021-00291-7.
- Cereda E, Cappello S, Colombo S, Klersy C, Imarisio I, Turri A, Caraccia M, Borioli V, Monaco T, Benazzo M, Pedrazzoli P, Corbella F, Caccialanza R. Nutritional counseling with or without systematic use of oral nutritional supplements in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):81-88. doi: 10.1016/j.radonc.2017.10.015. Epub 2017 Oct 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2014
Først lagt ut (Antatt)
5. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120001310
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .