Intensieve voedingsadvisering bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie ondergaan
29 april 2025 bijgewerkt door: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Intensieve voedingsadvisering bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie (RT) ondergaan, wordt ondervoeding geassocieerd met verminderde kwaliteit van leven, verminderde overleving, vaker onderbrekingen van de behandeling en dosisverlagingen.
De internationale richtlijnen bevelen vroege voedingsondersteuning aan in aanwezigheid van voedingsrisico's, aangezien het ondervoeding kan voorkomen of behandelen en de klinische resultaten kan verbeteren, evenals de verdraagbaarheid van oncologische behandelingen.
Eerdere onderzoeken naar voedingsinterventie bij patiënten met hoofd-halskanker zijn uitgevoerd op kleine steekproeven en hebben de rol van orale voedingssupplementen (ONS) niet verduidelijkt.
Dienovereenkomstig, hoewel de huidige richtlijnen als graad A het gebruik van ONS aanbevelen in verband met dieetadvisering voor hoofd-halskankerpatiënten die RT ondergaan, moet de werkzaamheid van deze voedingsinterventie nog worden geëvalueerd in voldoende omvangrijke en gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw gediagnosticeerde hoofd-halskanker
- indicatie voor radiotherapie
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group <=2
- beschikbaarheid voor geplande metingen en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- voortdurende kunstmatige voeding
- weigering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve voedingsbegeleiding
Voedingsadvisering (vervolgbezoek eenmaal per week gedurende 6 weken [tijdens radiotherapie] en 1 maand en 3 maanden na het einde van de radiotherapie) + met n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren verrijkte orale voedingssupplementen (1-2 flesjes/dag )
|
Intensieve voedingsbegeleiding: voedingsbegeleiding + orale voedingssupplementen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Voedingsadvies
Voedingsadvisering (vervolgbezoek eenmaal per week gedurende 6 weken [tijdens radiotherapie] en 1 maand en 3 maanden na het einde van de radiotherapie)
|
Voedingsadvies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gewichtsverandering aan het einde van de radiotherapie (na 6 weken)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht 1 maand na het einde van de radiotherapie
|
3 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht 3 maanden na het einde van de radiotherapie
|
5 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Trends in kwaliteit van leven tijdens het onderzoek (beoordeling: aan het einde van de radiotherapie; op 1 maand en op 3 maanden na het einde van de radiotherapie)
|
5 maanden
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Trends in handknijpkracht tijdens het onderzoek (beoordeling: aan het einde van de radiotherapie; op 1 maand en op 3 maanden na het einde van de radiotherapie)
|
5 maanden
|
|
Fase hoek
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Trends in fasehoek (als surrogaat van lichaamssamenstelling) tijdens de studie (beoordeling: aan het einde van de radiotherapie; op 1 maand en op 3 maanden na het einde van de radiotherapie)
|
5 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van radiotherapie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beschreven als: aantal onderbrekingen >5 dagen; totale duur (dagen); dosis verlaging
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emanuele Cereda, MD, PhD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Studie directeur: Riccardo Caccialanza, MD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Langius JA, Zandbergen MC, Eerenstein SE, van Tulder MW, Leemans CR, Kramer MH, Weijs PJ. Effect of nutritional interventions on nutritional status, quality of life and mortality in patients with head and neck cancer receiving (chemo)radiotherapy: a systematic review. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):671-8. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.012. Epub 2013 Jun 26.
- Baldwin C, Spiro A, Ahern R, Emery PW. Oral nutritional interventions in malnourished patients with cancer: a systematic review and meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2012 Mar 7;104(5):371-85. doi: 10.1093/jnci/djr556. Epub 2012 Feb 15.
- Arends J, Bodoky G, Bozzetti F, Fearon K, Muscaritoli M, Selga G, van Bokhorst-de van der Schueren MA, von Meyenfeldt M; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Zurcher G, Fietkau R, Aulbert E, Frick B, Holm M, Kneba M, Mestrom HJ, Zander A; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Non-surgical oncology. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):245-59. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.020. Epub 2006 May 12.
- Martin B, Cereda E, Caccialanza R, Pedrazzoli P, Tarricone R, Ciani O. Cost-effectiveness analysis of oral nutritional supplements with nutritional counselling in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Jun 15;19(1):35. doi: 10.1186/s12962-021-00291-7.
- Cereda E, Cappello S, Colombo S, Klersy C, Imarisio I, Turri A, Caraccia M, Borioli V, Monaco T, Benazzo M, Pedrazzoli P, Corbella F, Caccialanza R. Nutritional counseling with or without systematic use of oral nutritional supplements in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):81-88. doi: 10.1016/j.radonc.2017.10.015. Epub 2017 Oct 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
5 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120001310
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .