Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивное консультирование по вопросам питания у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию

29 августа 2016 г. обновлено: Emanuele Cereda, IRCCS Policlinico S. Matteo

Интенсивное консультирование по питанию у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию: рандомизированное контролируемое исследование

У больных раком головы и шеи, подвергающихся лучевой терапии (ЛТ), недостаточность питания связана с ухудшением качества жизни, снижением выживаемости, более частыми перерывами в лечении и снижением дозы. В международных рекомендациях рекомендуется ранняя нутритивная поддержка при наличии алиментарного риска, поскольку она позволяет предотвратить или лечить недостаточность питания и улучшить клинические исходы, а также переносимость онкологического лечения. Предыдущие испытания нутритивных вмешательств у пациентов с раком головы и шеи проводились на небольших выборках и не проясняли роль пероральных пищевых добавок (ONS). Соответственно, несмотря на то, что текущие рекомендации рекомендуют как степень А использование ONS в сочетании с диетическим консультированием для пациентов с раком головы и шеи, подвергающихся лучевой терапии, эффективность этого нутритивного вмешательства все еще нуждается в оценке в рандомизированных клинических испытаниях адекватного размера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недавно диагностированный рак головы и шеи
  • показания к лучевой терапии
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы <= 2
  • доступность для плановых измерений и письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • возраст <18 лет
  • постоянное искусственное питание
  • отказ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консультации по интенсивному питанию
Консультации по питанию (последние визиты 1 раз в неделю в течение 6 недель [во время лучевой терапии] и через 1 месяц и через 3 месяца после окончания лучевой терапии) + пероральные пищевые добавки, обогащенные n-3 полиненасыщенными жирными кислотами (1-2 флакона/день). )
Диетическая добавка: Консультации по интенсивному питанию
Интенсивное консультирование по питанию: консультирование по питанию + пероральные пищевые добавки
Другие имена:
  • Resource Support Plus (Nestlè Health Science)
Активный компаратор: Консультации по питанию
Консультации по питанию (последующие визиты один раз в неделю в течение 6 недель [во время лучевой терапии] и через 1 месяц и через 3 месяца после окончания лучевой терапии)
Другой: Консультации по питанию
Консультации по питанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 6 недель
Изменение массы тела в конце лучевой терапии (через 6 недель)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение массы тела через 1 месяц после окончания лучевой терапии
3 месяца
Вес тела
Временное ограничение: 5 месяцев
Изменение массы тела через 3 месяца после окончания лучевой терапии
5 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 5 месяцев
Динамика качества жизни в ходе исследования (оценка: в конце лучевой терапии; через 1 месяц и через 3 месяца после окончания лучевой терапии)
5 месяцев
Прочность рукоятки
Временное ограничение: 5 месяцев
Динамика силы рукопожатия в ходе исследования (оценка: в конце лучевой терапии; через 1 месяц и через 3 месяца после окончания лучевой терапии)
5 месяцев
Угол фазы
Временное ограничение: 5 месяцев
Тенденции фазового угла (как суррогат состава тела) в ходе исследования (оценка: в конце лучевой терапии; через 1 месяц и через 3 месяца после окончания лучевой терапии)
5 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность лучевой терапии
Временное ограничение: 6 недель
Описывается как: количество перерывов > 5 дней; общая продолжительность (дни); снижение дозы
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Matteo

Соавторы

Nestlé Health Science Spain
Akern Srl

Следователи

  • Главный следователь: Emanuele Cereda, MD, PhD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Директор по исследованиям: Riccardo Caccialanza, MD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120001310

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консультации по интенсивному питанию

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться