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방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 집중 영양 상담

2025년 4월 29일 업데이트: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 집중 영양 상담: 무작위 통제 시험

방사선 요법(RT)을 받는 두경부암 환자에서 영양실조는 삶의 질 저하, 생존 감소, 더 빈번한 치료 중단 및 선량 감소와 관련이 있습니다. 국제 가이드라인은 영양실조를 예방 또는 치료하고 임상 결과를 개선하며 종양 치료의 내약성을 개선할 수 있기 때문에 영양 위험이 있는 경우 조기 영양 지원을 권장합니다. 두경부암 환자에 대한 이전의 영양 개입 시험은 작은 샘플에 대해 수행되었으며 경구 영양 보충제(ONS)의 역할을 명확히 하지 않았습니다. 따라서 현재 지침에서는 RT를 받는 두경부암 환자에 대한 식이 상담과 관련된 ONS 사용을 등급 A로 권장하지만, 이 영양 중재의 효능은 여전히 ​​적절한 규모의 무작위 임상 시험에서 평가되어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단받은 두경부암
  • 방사선 요법 적응증
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 <=2
  • 계획된 측정 및 서면 동의에 대한 가용성.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 지속적인 인공 영양
  • 거절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중 영양 상담
영양상담(6주[방사선 치료 중] 및 방사선 치료 종료 후 1개월 및 3개월 동안 주 1회 추적 관찰) + n-3 고도불포화지방산 강화 경구 영양제(1일 1~2병) )
건강 보조 식품: 집중 영양 상담
집중 영양상담 : 영양상담 + 경구영양제
다른 이름들:
  • 리소스 지원 플러스(Nestlè Health Science)
활성 비교기: 영양 상담
영양 상담(방사선 치료 중 6주, 방사선 치료 종료 후 1개월, 3개월 후 주 1회 추적 관찰)
다른: 영양 상담
영양 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 6주
방사선 치료 종료 시 체중 변화(6주 후)
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 3 개월
방사선 치료 종료 1개월 후 체중 변화
3 개월
체중
기간: 5 개월
방사선 치료 종료 3개월 후 체중 변화
5 개월
삶의 질
기간: 5 개월
연구 중 삶의 질 경향(평가: 방사선 요법 종료 시점, 방사선 요법 종료 후 1개월 및 3개월 시점)
5 개월
손잡이 강도
기간: 5 개월
연구 중 악력의 경향(평가: 방사선 요법 종료 시점, 방사선 요법 종료 후 1개월 및 3개월 시점)
5 개월
위상각
기간: 5 개월
연구 중(평가: 방사선 요법 종료 시점, 방사선 요법 종료 후 1개월 및 3개월 시점) 위상각의 경향(체성분의 대용)
5 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법의 타당성
기간: 6주
다음과 같이 설명: 중단 횟수 >5일; 총 기간(일) 복용량 감소
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

협력자

Nestle Health Science
Akern Srl

수사관

  • 수석 연구원: Emanuele Cereda, MD, PhD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • 연구 책임자: Riccardo Caccialanza, MD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20120001310

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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