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SWS e funzionamento diurno nella sindrome da affaticamento cronico (SAFFE) (SAFFE)

27 ottobre 2020 aggiornato da: Imperial College London

Sonno ad onde lente e funzionamento diurno nella sindrome da affaticamento cronico: effetti dell'ossibato di sodio

I ricercatori desiderano indagare se il potenziamento della SWS, che si osserva dopo un farmaco chiamato oxibato di sodio, riduca l'impatto dell'interruzione del sonno nella CFS sulla funzione diurna, in particolare la sonnolenza e le prestazioni mentali. Questo è un farmaco sicuro e ben tollerato autorizzato per l'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) e la cataplessia associata alla narcolessia.

I ricercatori studieranno 12 pazienti con diagnosi di CFS utilizzando le linee guida diagnostiche internazionali. Gli investigatori registreranno il sonno notturno con la misurazione dell'EEG (onde cerebrali) la 1a e la 4a notte di un periodo di 4 notti durante il quale il sodio oxibato e il placebo saranno assunti ogni notte, e gli investigatori misureranno la sonnolenza del giorno successivo, le prestazioni mentali e l'affaticamento, e confrontare le notti di droga e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da affaticamento cronico (CFS), caratterizzata da affaticamento cronico invalidante, compromissione del sonno e altri sintomi, non è associata né a un processo patologico attualmente identificabile né a malattie psichiatriche maggiori e ha una prevalenza stimata nell'assistenza primaria dell'1-2%. La compromissione del sonno è comune in quasi tutte le persone affette da CFS, con sonnolenza diurna e sonno notturno non ristoratore segnalati, e conseguente impatto sulla funzione diurna. Può darsi che i processi regolatori fondamentali che controllano il sonno siano disturbati nella CFS, portando a diversi effetti sul sonno e sui sintomi diurni a seconda del sonno precedente del soggetto, della routine diurna, dei farmaci e di altri fattori. I contatti dei ricercatori con i gruppi di pazienti hanno indicato che i pazienti sono generalmente fiduciosi che nei giorni in cui il loro sonno è migliore si comportano meglio durante il giorno. C'è una crescente evidenza che il sonno a onde lente e profonde (SWS) è alterato nella CFS, e questo può suggerire una compromissione dell'aumento della pressione del sonno durante il giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Wellcome CRF, Imperial College, Hammersmith Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soddisfare i criteri per la CFS secondo sia il CDC rivisto (Fukuda 5) che i sistemi diagnostici canadesi.
  • 25-65 anni.
  • Buona conoscenza della lingua inglese.

Criteri di esclusione

  • Assunzione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: oppioidi, tramadolo, fenitoina, valproato, etosuccimide, benzodiazepine, zolpidem, zopiclone, zaleplon, antidepressivi tranne <30 mg di amitriptilina o qualsiasi altro farmaco che possa interagire con il sodio oxibato o con il sonno secondo il parere degli investigatori .
  • Disturbo psichiatrico maggiore attuale.
  • Programma di sonno insolito; (routine della buonanotte che non rientrano tra le 21:00 e le 10:00; tempo normale a letto> 12 ore).
  • Gravidanza, allattamento o essere donne e non utilizzare una contraccezione affidabile.
  • Reperti clinici anomali rilevanti alla visita di screening.
  • Assunzione di alcol nelle 24 ore precedenti ogni visita di studio o droghe d'abuso nella settimana prima di ogni visita di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima il placebo, poi il sodio oxibato
I soggetti hanno ricevuto una singola dose di placebo di confronto (acqua potabile fresca) prima di coricarsi per 4 notti durante una degenza ospedaliera di 5 giorni nel centro di ricerca. Questo è stato seguito da un intervallo di almeno 2 settimane. Sono stati quindi ricoverati di nuovo e hanno ricevuto una singola dose di sodio oxibato (3,0 g come liquido) prima di coricarsi per 4 notti
Droga: Sodio oxibato
Altri nomi:
  • Xyrem
Altro: placebo (acqua potabile fresca)
Sperimentale: Prima il sodio oxibato, poi il placebo
I soggetti hanno ricevuto una singola dose di sodio oxibato (3,0 g come liquido) prima di coricarsi per 4 notti durante una degenza di 5 giorni nel centro di ricerca. Questo è stato seguito da un intervallo di almeno 2 settimane. Sono stati quindi ricoverati di nuovo e hanno ricevuto una singola dose di placebo di confronto (acqua potabile fresca) prima di coricarsi per 4 notti
Droga: Sodio oxibato
Altri nomi:
  • Xyrem
Altro: placebo (acqua potabile fresca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività delle onde lente EEG durante il sonno
Lasso di tempo: notte 1
Potenza totale nella banda 0,5-4 Hz in microvolt al quadrato per Hertz (uV^2/Hz)
notte 1
Attività delle onde lente EEG durante il sonno
Lasso di tempo: notte 4
Potenza totale nella banda 0,5-4 Hz in microvolt al quadrato per Hertz (uV^2/Hz)
notte 4
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Giorno 2
tempo di addormentarsi in pochi minuti
Giorno 2
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Giorno 5
tempo di addormentarsi in pochi minuti
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Medical Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: David Nutt, DM FRCPsych, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFFE2012
  • 2012-002969-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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