Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SWS i funkcjonowanie w ciągu dnia w zespole chronicznego zmęczenia (SAFFE) (SAFFE)

27 października 2020 zaktualizowane przez: Imperial College London

Sen wolnofalowy i funkcjonowanie w ciągu dnia w zespole chronicznego zmęczenia: wpływ hydroksymaślanu sodu

Badacze chcą zbadać, czy wzmocnienie SWS, które obserwuje się po podaniu leku o nazwie hydroksymaślan sodu, zmniejsza wpływ zaburzeń snu w CFS na funkcjonowanie w ciągu dnia, w szczególności senność i sprawność umysłową. Jest to bezpieczny i dobrze tolerowany lek, który jest zarejestrowany na nadmierną senność w ciągu dnia (EDS) i katapleksję związaną z narkolepsją.

Badacze będą badać 12 pacjentów, u których zdiagnozowano CFS, stosując międzynarodowe wytyczne diagnostyczne. Badacze będą rejestrować nocny sen za pomocą pomiaru EEG (fal mózgowych) pierwszej i czwartej nocy z 4-dniowego okresu, podczas którego hydroksymaślan sodu i placebo będą przyjmowane co noc, a badacze będą mierzyć senność następnego dnia, sprawność umysłową i zmęczenie oraz porównaj noce z lekami i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół przewlekłego zmęczenia (CFS), charakteryzujący się przewlekłym, powodującym niepełnosprawność zmęczeniem, zaburzeniami snu i innymi objawami, nie jest związany ani z obecnie rozpoznawalnym procesem chorobowym, ani z poważną chorobą psychiczną, a jego częstość występowania w podstawowej opiece zdrowotnej szacuje się na 1-2%. Zaburzenia snu są powszechne u prawie wszystkich osób z CFS, zgłaszano zarówno senność w ciągu dnia, jak i nieregenerujący sen w nocy, co w konsekwencji wpływa na funkcjonowanie w ciągu dnia. Może się zdarzyć, że podstawowe procesy regulacyjne, które kontrolują sen, są zaburzone w CFS, co prowadzi do różnych skutków dla snu i objawów dziennych w zależności od wcześniejszego snu pacjenta, rutyny dnia, leków i innych czynników. Kontakty badaczy z grupami pacjentów wykazały, że pacjenci są generalnie przekonani, że w dni, w których śpią lepiej, osiągają lepsze wyniki w ciągu dnia. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że sen głęboki, wolnofalowy (SWS) jest zmieniony w CFS, co może sugerować upośledzenie narastania ciśnienia snu w ciągu dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Wellcome CRF, Imperial College, Hammersmith Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Spełnienie kryteriów CFS zarówno według poprawionego CDC (Fukuda 5), ​​jak i kanadyjskich systemów diagnostycznych.
  • Wiek 25-65 lat.
  • Dobra znajomość języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia

  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków: opioidy, tramadol, fenytoina, walproinian, etosuksymid, benzodiazepiny, zolpidem, zopiklon, zaleplon, leki przeciwdepresyjne z wyjątkiem <30 mg amitryptyliny lub inne leki, które w opinii badaczy mogą wchodzić w interakcje z hydroksymaślanem sodu lub ze snem .
  • Obecne poważne zaburzenie psychiczne.
  • Niezwykły harmonogram snu; (rytuały pójścia spać poza godzinami 21:00-10:00; zwykły czas spędzony w łóżku > 12 godzin).
  • Ciąża, laktacja lub bycie kobietą i niestosowanie skutecznej antykoncepcji.
  • Istotne nieprawidłowe wyniki kliniczne podczas wizyty przesiewowej.
  • Spożyty alkohol w ciągu 24 godzin przed każdą wizytą studyjną lub narkotyki w tygodniu poprzedzającym każdą wizytę studyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw placebo, potem hydroksymaślan sodu
Badani otrzymywali pojedynczą dawkę komparatora placebo (świeża woda pitna) przed snem przez 4 noce podczas 5-dniowego pobytu w ośrodku badawczym. Następnie nastąpiła przerwa trwająca co najmniej 2 tygodnie. Następnie zostali ponownie przyjęci i otrzymywali pojedynczą dawkę hydroksymaślanu sodu (3,0 g w postaci płynu) przed snem przez 4 noce
Lek: Hydroksymaślan sodu
Inne nazwy:
  • Xyrem
Inny: placebo (świeża woda pitna)
Eksperymentalny: Najpierw hydroksymaślan sodu, potem placebo
Badani otrzymywali pojedynczą dawkę hydroksymaślanu sodu (3,0 g w postaci płynu) przed snem przez 4 noce podczas 5-dniowego pobytu w ośrodku badawczym. Następnie nastąpiła przerwa trwająca co najmniej 2 tygodnie. Następnie zostali ponownie przyjęci i otrzymywali pojedynczą dawkę komparatora placebo (świeża woda pitna) przed snem przez 4 noce
Lek: Hydroksymaślan sodu
Inne nazwy:
  • Xyrem
Inny: placebo (świeża woda pitna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fali powolnej EEG podczas snu
Ramy czasowe: noc 1
Całkowita moc w paśmie 0,5-4 Hz w mikrowoltach do kwadratu na herc (uV^2/Hz)
noc 1
Aktywność fali powolnej EEG podczas snu
Ramy czasowe: noc 4
Całkowita moc w paśmie 0,5-4 Hz w mikrowoltach do kwadratu na herc (uV^2/Hz)
noc 4
Senność w dzień
Ramy czasowe: Dzień 2
czas zasnąć w ciągu kilku minut
Dzień 2
Senność w dzień
Ramy czasowe: Dzień 5
czas zasnąć w ciągu kilku minut
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Medical Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: David Nutt, DM FRCPsych, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFFE2012
  • 2012-002969-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Badania kliniczne na Hydroksymaślan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj