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SWS und Tagesfunktion beim Chronic FatiguE Syndrome (SAFFE) (SAFFE)

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Imperial College London

Slow-Wave-Schlaf und Tagesfunktion beim Chronic Fatigue Syndrome: Effects of Sodium Oxybate

Die Forscher möchten untersuchen, ob die Verstärkung von SWS, die nach einem Medikament namens Natriumoxybat beobachtet wird, die Auswirkungen von Schlafstörungen bei CFS auf die Tagesfunktion, insbesondere Schläfrigkeit und geistige Leistungsfähigkeit, verringert. Dies ist ein sicheres und gut verträgliches Medikament, das für übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS) und Kataplexie im Zusammenhang mit Narkolepsie zugelassen ist.

Die Forscher werden 12 Patienten untersuchen, bei denen CFS unter Anwendung internationaler diagnostischer Richtlinien diagnostiziert wurde. Die Ermittler zeichnen den Nachtschlaf mit EEG (Gehirnwellen)-Messung in der 1. und 4. Nacht eines 4-Nächte-Zeitraums auf, in dem Natriumoxybat und Placebo jede Nacht eingenommen werden, und die Ermittler messen am nächsten Tag Schläfrigkeit, geistige Leistungsfähigkeit und Müdigkeit und Vergleichen Sie Drogen- und Placebo-Nächte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Chronische Erschöpfungssyndrom (CFS), das durch chronische Erschöpfung, Schlafstörungen und andere Symptome gekennzeichnet ist, ist weder mit einem derzeit identifizierbaren Krankheitsprozess noch mit einer schweren psychiatrischen Erkrankung verbunden und hat eine geschätzte Prävalenz in der Primärversorgung von 1-2 %. Schlafstörungen sind bei fast allen CFS-Patienten häufig, wobei sowohl Tagesmüdigkeit als auch nicht erholsamer Nachtschlaf berichtet werden und sich dies auf die Tagesfunktion auswirkt. Es kann sein, dass grundlegende regulatorische Prozesse, die den Schlaf kontrollieren, bei CFS gestört sind, was zu unterschiedlichen Auswirkungen auf den Schlaf und die Tagessymptome führt, abhängig vom vorherigen Schlaf, der Tagesroutine, der Medikation und anderen Faktoren der Person. Die Kontakte der Forscher mit Patientengruppen haben gezeigt, dass die Patienten im Allgemeinen zuversichtlich sind, dass sie an Tagen, an denen sie besser schlafen, tagsüber bessere Leistungen erbringen. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass der Tiefschlaf (SWS) bei CFS verändert ist, und dies könnte auf eine Beeinträchtigung des Schlafdruckaufbaus während des Tages hindeuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Wellcome CRF, Imperial College, Hammersmith Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erfüllung der Kriterien für CFS sowohl gemäß dem überarbeiteten CDC (Fukuda 5) als auch dem kanadischen Diagnosesystem.
  • Alter 25-65.
  • Gute Kenntnisse der englischen Sprache.

Ausschlusskriterien

  • Einnahme eines der folgenden Medikamente: Opioide, Tramadol, Phenytoin, Valproat, Ethosuximid, Benzodiazepine, Zolpidem, Zopiclon, Zaleplon, Antidepressiva mit Ausnahme von <30 mg Amitriptylin oder andere Medikamente, die nach Meinung der Ermittler wahrscheinlich mit Natriumoxybat oder mit Schlaf interagieren .
  • Aktuelle schwere psychiatrische Störung.
  • Ungewöhnlicher Schlafrhythmus; (Schlafenszeitroutinen, die außerhalb von 21.00 Uhr bis 10.00 Uhr liegen; übliche Zeit im Bett > 12 Stunden).
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Frausein und keine zuverlässige Verhütung.
  • Relevante abnormale klinische Befunde beim Screening-Besuch.
  • Alkoholkonsum in den 24 Stunden vor jedem Studienbesuch oder Drogenmissbrauch in der Woche vor jedem Studienbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Placebo, dann Natriumoxybat
Die Probanden erhielten während eines stationären Aufenthalts von 5 Tagen im Forschungszentrum an 4 Nächten vor dem Schlafengehen eine Einzeldosis Placebo-Vergleichsmittel (frisches Trinkwasser). Danach folgte eine Pause von mindestens 2 Wochen. Sie wurden dann wieder aufgenommen und erhielten 4 Nächte lang vor dem Schlafengehen eine Einzeldosis Natriumoxybat (3,0 g als Flüssigkeit).
Arzneimittel: Natriumoxybat
Andere Namen:
  • Xyrem
Sonstiges: Placebo (frisches Trinkwasser)
Experimental: Zuerst Natriumoxybat, dann Placebo
Die Probanden erhielten während eines stationären Aufenthalts von 5 Tagen im Forschungszentrum an 4 Nächten vor dem Schlafengehen eine Einzeldosis Natriumoxybat (3,0 g als Flüssigkeit). Danach folgte eine Pause von mindestens 2 Wochen. Sie wurden dann wieder aufgenommen und erhielten 4 Nächte lang vor dem Schlafengehen eine Einzeldosis Placebo-Vergleichsmittel (frisches Trinkwasser).
Arzneimittel: Natriumoxybat
Andere Namen:
  • Xyrem
Sonstiges: Placebo (frisches Trinkwasser)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG Slow Wave-Aktivität während des Schlafs
Zeitfenster: Nacht 1
Gesamtleistung im 0,5–4-Hz-Band in Mikrovolt zum Quadrat pro Hertz (uV^2/Hz)
Nacht 1
EEG Slow Wave-Aktivität während des Schlafs
Zeitfenster: Nacht 4
Gesamtleistung im 0,5–4-Hz-Band in Mikrovolt zum Quadrat pro Hertz (uV^2/Hz)
Nacht 4
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Tag 2
Zeit zum Einschlafen in Minuten
Tag 2
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Tag 5
Zeit zum Einschlafen in Minuten
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Medical Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: David Nutt, DM FRCPsych, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFFE2012
  • 2012-002969-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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