SWS ja päivätoiminta kroonisessa väsymysoireyhtymässä (SAFFE) (SAFFE)
tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Imperial College London
Hidas uni ja päiväaikainen toiminta kroonisessa väsymysoireyhtymässä: natriumoksibaatin vaikutukset
Tutkijat haluavat selvittää, vähentääkö natriumoksibaatti-nimisen lääkkeen jälkeen havaittu SWS:n voimistuminen CFS:n unihäiriöiden vaikutusta päivätoimintoihin, erityisesti uneliaisuuteen ja henkiseen suorituskykyyn. Tämä on turvallinen ja hyvin siedetty lääke, joka on lisensoitu liialliseen päiväuneliaisuuteen (EDS) ja narkolepsiaan liittyvään katapleksiaan.
Tutkijat tutkivat 12 potilasta, joilla on diagnosoitu CFS kansainvälisten diagnostisten ohjeiden mukaisesti. Tutkijat tallentavat yöunet EEG-mittauksella (aivoaalto) 1. ja 4. yönä 4 yön jakson aikana, jolloin natriumoksibaattia ja lumelääkettä otetaan iltaisin, ja tutkijat mittaavat seuraavan päivän uneliaisuutta, henkistä suorituskykyä ja väsymystä sekä vertaa huume- ja plaseboiltaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen väsymysoireyhtymä (CFS), jolle on ominaista krooninen vammauttava väsymys, unihäiriöt ja muut oireet, ei liity tällä hetkellä tunnistettavissa olevaan sairausprosessiin eikä vakavaan psykiatriseen sairauteen, ja sen esiintyvyys perusterveydenhuollossa on arviolta 1-2 %.
Unen heikkeneminen on yleistä lähes kaikilla CFS-potilailla. Sekä päiväunia että virkistävää yöunta on raportoitu, mikä vaikuttaa päivätoimintaan.
Saattaa olla, että unta säätelevät perustavanlaatuiset säätelyprosessit häiriintyvät CFS:ssä, mikä johtaa erilaisiin vaikutuksiin uneen ja päiväoireisiin riippuen kohteen aiemmasta unesta, päivärutiinista, lääkityksestä ja muista tekijöistä.
Tutkijoiden yhteydenotot potilasryhmiin ovat osoittaneet, että potilaat ovat yleensä varmoja siitä, että päivinä, jolloin heidän unensa on parempi, he pärjäävät paremmin päivällä.
On yhä enemmän todisteita siitä, että syvä, hidas aaltouni (SWS) muuttuu CFS:ssä, ja tämä voi viitata unipaineen kertymisen heikkenemiseen päivän aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Wellcome CRF, Imperial College, Hammersmith Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Täyttää CFS-kriteerit sekä tarkistetun CDC:n (Fukuda 5) että Kanadan diagnostisten järjestelmien mukaan.
- Ikä 25-65.
- Hyvä englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit
- Seuraavien lääkkeiden ottaminen: opioidit, tramadoli, fenytoiini, valproaatti, etosuksimidi, bentsodiatsepiinit, tsolpideemi, tsopikloni, zaleplon, masennuslääke paitsi <30 mg amitriptyliiniä tai mitkä tahansa muut lääkkeet, jotka tutkijoiden mielestä todennäköisesti ovat vuorovaikutuksessa natriumoksibaatin tai unen kanssa .
- Nykyinen vakava psykiatrinen häiriö.
- Epätavallinen uniaikataulu; (nukkuma-aikarutiinit, jotka jäävät klo 21.00-10.00 ulkopuolelle; tavallinen aika sängyssä > 12 tuntia).
- Raskaus, imetys tai nainen etkä käytä luotettavaa ehkäisyä.
- Asiaankuuluvat poikkeavat kliiniset löydökset seulontakäynnillä.
- Alkoholia 24 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä tai huumeiden väärinkäyttöä kutakin opintokäyntiä edeltävällä viikolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin lumelääke, sitten natriumoksibaatti
Koehenkilöt saivat yhden annoksen plasebovertailuainetta (raikeaa juomavettä) nukkumaan mennessä 4 yötä 5 päivää kestäneen sairaalahoidon aikana tutkimuskeskuksessa.
Tämän jälkeen seurasi vähintään 2 viikon tauko.
Sen jälkeen heidät otettiin uudelleen sisään ja he saivat yhden annoksen natriumoksibaattia (3,0 g nesteenä) nukkumaanmenon yhteydessä 4 yön ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ensin natriumoksibaatti, sitten lumelääke
Koehenkilöt saivat kerta-annoksen natriumoksibaattia (3,0 g nesteenä) nukkumaanmenon yhteydessä 4 yönä 5 päivän laitoshoidon aikana tutkimuskeskuksessa.
Tämän jälkeen seurasi vähintään 2 viikon tauko.
Heidät otettiin sitten uudelleen ja he saivat yhden annoksen plasebovertailuainetta (raikasta juomavettä) ennen nukkumaanmenoa 4 yön ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG:n hidasaaltotoiminta unen aikana
Aikaikkuna: yö 1
|
Kokonaisteho 0,5–4 Hz:n kaistalla mikrovoltteina neliöitynä hertsiä kohti (uV^2/Hz)
|
yö 1
|
|
EEG:n hidasaaltotoiminta unen aikana
Aikaikkuna: yö 4
|
Kokonaisteho 0,5–4 Hz:n kaistalla mikrovoltteina neliöitynä hertsiä kohti (uV^2/Hz)
|
yö 4
|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Päivä 2
|
aika nukahtaa minuuteissa
|
Päivä 2
|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Päivä 5
|
aika nukahtaa minuuteissa
|
Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Nutt, DM FRCPsych, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Enkefalomyeliitti
- Oireyhtymä
- Väsymys
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Natriumoksibaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFFE2012
- 2012-002969-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .