慢性疲劳综合症 (SAFFE) 中的 SWS 和日间功能 (SAFFE)
2020年10月27日 更新者：Imperial College London
慢性疲劳综合征的慢波睡眠和日间功能：羟丁酸钠的影响
研究人员希望研究在使用一种叫做羟丁酸钠的药物后观察到的 SWS 增强是否会减少 CFS 中睡眠中断对白天功能的影响，特别是嗜睡和精神表现。 这是一种安全且耐受性良好的药物，已获准用于治疗白天过度嗜睡 (EDS) 和发作性睡病相关的猝倒症。
研究人员将使用国际诊断指南对 12 名诊断为 CFS 的患者进行研究。 调查人员将在每晚服用羟丁酸钠和安慰剂的第 4 晚期间的第 1 天和第 4 晚用脑电图（脑电波）测量记录整夜睡眠，研究人员将测量第二天的嗜睡、精神表现和疲劳，以及比较药物和安慰剂之夜。
研究概览
详细说明
慢性疲劳综合征 (CFS) 以慢性致残性疲劳、睡眠障碍和其他症状为特征，既不与目前可识别的疾病过程也不与主要精神疾病相关，估计在初级保健中的患病率为 1-2%。
睡眠障碍在几乎所有患有 CFS 的人中都很常见，据报道白天嗜睡和夜间睡眠不足，以及随之而来的对白天功能的影响。
这可能是控制睡眠的基本调节过程在 CFS 中受到干扰，导致对睡眠和白天症状的不同影响，具体取决于受试者之前的睡眠、白天的常规、药物和其他因素。
研究人员与患者群体的接触表明，患者通常相信，在他们睡眠更好的日子里，他们白天的表现会更好。
越来越多的证据表明，CFS 中的深度慢波睡眠 (SWS) 发生了变化，这可能表明白天睡眠压力的积累受损。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、W12 0NN
- Wellcome CRF, Imperial College, Hammersmith Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 根据修订后的 CDC（Fukuda 5）和加拿大诊断系统，满足 CFS 标准。
- 25-65岁。
- 很好地掌握英语。
排除标准
- 服用以下任何药物：阿片类药物、曲马多、苯妥英钠、丙戊酸盐、乙琥胺、苯二氮卓类药物、唑吡坦、佐匹克隆、扎来普隆、抗抑郁药（<30mg 阿米替林除外），或研究人员认为可能与羟丁酸钠或睡眠相互作用的任何其他药物.
- 目前主要精神障碍。
- 不寻常的睡眠时间表； （晚上 9 点到上午 10 点以外的就寝时间；通常在床上的时间 > 12 小时）。
- 怀孕、哺乳或身为女性且未使用可靠的避孕措施。
- 筛选访视时的相关异常临床发现。
- 在每次研究访问前 24 小时内饮酒或在每次研究访问前一周内滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：先是安慰剂，然后是羟丁酸钠
在研究中心住院 5 天期间，受试者在 4 晚睡前接受单剂量安慰剂对照剂（新鲜饮用水）。
随后至少间隔 2 周。
然后他们再次入院并在睡前接受单剂羟丁酸钠（3.0 克液体），持续 4 晚
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其他名称：
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实验性的：先是羟丁酸钠，然后是安慰剂
在研究中心住院 5 天期间，受试者在 4 晚睡前接受单剂量羟丁酸钠（3.0 克液体）。
随后至少间隔 2 周。
然后他们再次入院，并在睡前接受单剂量安慰剂对照（新鲜饮用水），持续 4 晚
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠时脑电图慢波活动
大体时间：晚上 1
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0.5-4Hz 频带内的总功率，单位为微伏平方每赫兹 (uV^2/Hz)
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晚上 1
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睡眠时脑电图慢波活动
大体时间：晚上 4
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0.5-4Hz 频带内的总功率，单位为微伏平方每赫兹 (uV^2/Hz)
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晚上 4
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白天嗜睡
大体时间：第 2 天
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在几分钟内入睡
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第 2 天
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白天嗜睡
大体时间：第五天
|
在几分钟内入睡
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第五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Nutt, DM FRCPsych、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月4日
首次发布 (估计)
2014年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月27日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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