Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SWS en functioneren overdag bij chronisch vermoeidheidssyndroom (SAFFE) (SAFFE)

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Imperial College London

Slow-wave slaap en overdag functioneren bij chronisch vermoeidheidssyndroom: effecten van natriumoxybaat

De onderzoekers willen onderzoeken of versterking van SWS, dat wordt gezien na een medicijn genaamd natriumoxybaat, de impact van slaapverstoring bij CVS op het functioneren overdag vermindert, in het bijzonder slaperigheid en mentale prestaties. Dit is een veilig en goed verdragen medicijn dat is goedgekeurd voor overmatige slaperigheid overdag (EDS) en kataplexie geassocieerd met narcolepsie.

De onderzoekers zullen 12 patiënten met de diagnose CVS bestuderen volgens internationale diagnostische richtlijnen. De onderzoekers zullen de nachtelijke slaap registreren met EEG-metingen (hersengolven) op de eerste en vierde nacht van een periode van 4 nachten waarin natriumoxybaat en placebo elke nacht worden ingenomen, en de onderzoekers zullen de volgende dag slaperigheid, mentale prestaties en vermoeidheid meten, en vergelijk drugs- en placebonachten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS), gekenmerkt door chronische invaliderende vermoeidheid, slaapstoornissen en andere symptomen, wordt geassocieerd met noch een momenteel identificeerbaar ziekteproces, noch een ernstige psychiatrische ziekte, en heeft een geschatte prevalentie in de eerste lijn van 1-2%. Slaapstoornissen komen vaak voor bij bijna iedereen met CVS, waarbij zowel slaperigheid overdag als een niet-verkwikkende nachtrust wordt gerapporteerd, en de daaruit voortvloeiende impact op het functioneren overdag. Het kan zijn dat fundamentele regulerende processen die de slaap beheersen, verstoord zijn bij CVS, wat leidt tot verschillende effecten op de slaap en symptomen overdag, afhankelijk van de eerdere slaap van de persoon, de routine overdag, medicatie en andere factoren. Uit de contacten van de onderzoekers met patiëntengroepen is gebleken dat patiënten er over het algemeen van overtuigd zijn dat ze overdag beter presteren op dagen dat ze beter slapen. Er is groeiend bewijs dat de diepe, langzame golfslaap (SWS) is veranderd bij CVS, en dit kan wijzen op een verminderde opbouw van slaapdruk gedurende de dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Wellcome CRF, Imperial College, Hammersmith Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Voldoen aan criteria voor CVS volgens zowel de herziene CDC (Fukuda 5) als Canadese diagnostische systemen.
  • Leeftijd 25-65.
  • Goede beheersing van de Engelse taal.

Uitsluitingscriteria

  • Een van de volgende medicijnen gebruiken: opioïden, tramadol, fenytoïne, valproaat, ethosuximide, benzodiazepinen, zolpidem, zopiclon, zaleplon, antidepressivum behalve <30 mg amitriptyline, of andere medicijnen die naar de mening van de onderzoekers waarschijnlijk een wisselwerking hebben met natriumoxybaat of met slaap .
  • Huidige ernstige psychiatrische stoornis.
  • Ongebruikelijk slaapschema; (bedtijdroutines die buiten 21.00 uur tot 10.00 uur vallen; gebruikelijke tijd in bed > 12 uur).
  • Zwangerschap, borstvoeding of vrouw zijn en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
  • Relevante abnormale klinische bevindingen bij screeningsbezoek.
  • Alcoholgebruik in de 24 uur voorafgaand aan elk studiebezoek of drugsmisbruik in de week voorafgaand aan elk studiebezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst placebo, dan natriumoxybaat
De proefpersonen kregen gedurende 4 nachten een enkele dosis placebo-comparator (vers drinkwater) voor het slapengaan tijdens een verblijf van 5 dagen in het onderzoekscentrum. Daarna volgde een interval van minimaal 2 weken. Ze werden vervolgens opnieuw opgenomen en kregen een enkele dosis natriumoxybaat (3,0 g als vloeistof) voor het slapengaan gedurende 4 nachten
Geneesmiddel: Natrium Oxybaat
Andere namen:
  • Xyrem
Ander: placebo (vers drinkwater)
Experimenteel: Eerst natriumoxybaat, dan placebo
Proefpersonen kregen gedurende 4 nachten een enkele dosis natriumoxybaat (3,0 g als vloeistof) voor het slapengaan tijdens een verblijf van 5 dagen in het onderzoekscentrum. Daarna volgde een interval van minimaal 2 weken. Daarna werden ze opnieuw opgenomen en kregen ze een enkele dosis placebo-comparator (vers drinkwater) voor het slapengaan gedurende 4 nachten
Geneesmiddel: Natrium Oxybaat
Andere namen:
  • Xyrem
Ander: placebo (vers drinkwater)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG Slow Wave-activiteit tijdens slaap
Tijdsspanne: nacht 1
Totaal vermogen in 0,5-4 Hz-band in microvolt kwadraat per Hertz (uV^2/Hz)
nacht 1
EEG Slow Wave-activiteit tijdens slaap
Tijdsspanne: nacht 4
Totaal vermogen in 0,5-4 Hz-band in microvolt kwadraat per Hertz (uV^2/Hz)
nacht 4
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Dag 2
tijd om in slaap te vallen in minuten
Dag 2
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Dag 5
tijd om in slaap te vallen in minuten
Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Medical Research Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Nutt, DM FRCPsych, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAFFE2012
  • 2012-002969-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren