SWS og dagtidsfunksjon ved kronisk utmattelsessyndrom (SAFFE) (SAFFE)
27. oktober 2020 oppdatert av: Imperial College London
Slow-wave søvn og dagtidsfunksjon ved kronisk utmattelsessyndrom: effekter av natriumoksybat
Etterforskerne ønsker å undersøke om forbedring av SWS, som sees etter et medikament kalt natriumoksybat, reduserer virkningen av søvnforstyrrelser ved CFS på dagtidsfunksjon, spesielt søvnighet og mental ytelse. Dette er et trygt og godt tolerert medikament som er lisensiert for overdreven søvnighet på dagtid (EDS) og katapleksi assosiert med narkolepsi.
Etterforskerne skal studere 12 pasienter diagnostisert med CFS ved å bruke internasjonale diagnostiske retningslinjer. Etterforskerne vil registrere nattesøvn med EEG (hjernebølge) måling på 1. og 4. natt i en 4-netters periode der natriumoksybat og placebo vil bli tatt hver natt, og etterforskerne vil måle søvnighet, mental ytelse og tretthet neste dag, og sammenligne medikament og placebo netter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk utmattelsessyndrom (CFS), karakterisert ved kronisk invalidiserende utmattelse, søvnforstyrrelser og andre symptomer, er ikke assosiert med verken en foreløpig identifiserbar sykdomsprosess eller større psykiatrisk sykdom, og har en estimert prevalens i primærhelsetjenesten på 1-2 %.
Søvnsvikt er vanlig hos nesten alle med CFS, med både søvnighet på dagtid og lite forfriskende nattesøvn rapportert, og påfølgende innvirkning på dagtidsfunksjonen.
Det kan være at grunnleggende reguleringsprosesser som kontrollerer søvn forstyrres ved CFS, noe som fører til ulike effekter på søvn- og dagtidssymptomer avhengig av pasientens tidligere søvn, dagrutine, medisinering og andre faktorer.
Etterforskernes kontakter med pasientgrupper har indikert at pasienter generelt er sikre på at de presterer bedre på dager når søvnen er bedre.
Det er økende bevis på at dyp, langsom bølgesøvn (SWS) endres ved CFS, og dette kan tyde på svekkelse av oppbygging av søvntrykk i løpet av dagen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Wellcome CRF, Imperial College, Hammersmith Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Oppfyller kriterier for CFS i henhold til både revidert CDC (Fukuda 5) og kanadiske diagnosesystemer.
- I alderen 25-65 år.
- God forståelse av det engelske språket.
Eksklusjonskriterier
- Tar noen av følgende medisiner: opioider, tramadol, fenytoin, valproat, etosuksimid, benzodiazepiner, zolpidem, zopiklon, zaleplon, antidepressiva bortsett fra <30 mg amitriptylin, eller andre medisiner som sannsynligvis vil interagere med natriumoksybat eller med søvn etter etterforskernes oppfatning .
- Nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Uvanlig søvnplan; (sengetidsrutiner som faller utenfor 21.00 til 10.00; vanlig tid i sengen > 12 timer).
- Graviditet, amming eller å være kvinne og ikke bruke pålitelig prevensjon.
- Relevante unormale kliniske funn ved screeningbesøk.
- Inntatt alkohol i løpet av 24 timer før hvert studiebesøk eller rusmidler i uken før hvert studiebesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo først, deretter natriumoksybat
Forsøkspersonene fikk en enkeltdose med placebo-komparator (ferskt drikkevann) ved leggetid på 4 netter under et døgnopphold på 5 dager i forskningssenteret.
Dette ble fulgt av et intervall på minst 2 uker.
De ble deretter innlagt igjen og fikk en enkelt dose natriumoksybat (3,0 g som væske) ved sengetid i 4 netter
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Natriumoksybat først, deretter placebo
Forsøkspersonene fikk en enkeltdose natriumoksybat (3,0 g som væske) ved sengetid på 4 netter under et døgnopphold på 5 dager i forskningssenteret.
Dette ble fulgt av et intervall på minst 2 uker.
De ble deretter innlagt igjen og fikk en enkelt dose placebo komparator (ferskt drikkevann) ved leggetid i 4 netter
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG Slow Wave-aktivitet under søvn
Tidsramme: natt 1
|
Total effekt i 0,5-4Hz bånd i mikrovolt i kvadrat per Hertz (uV^2/Hz)
|
natt 1
|
|
EEG Slow Wave-aktivitet under søvn
Tidsramme: natt 4
|
Total effekt i 0,5-4Hz bånd i mikrovolt i kvadrat per Hertz (uV^2/Hz)
|
natt 4
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Dag 2
|
tid til å sovne på minutter
|
Dag 2
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Dag 5
|
tid til å sovne på minutter
|
Dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Nutt, DM FRCPsych, Imperial College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdom
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Encefalomyelitt
- Syndrom
- Utmattelse
- Tretthetssyndrom, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Adjuvanser, anestesi
- Natriumoksybat
Andre studie-ID-numre
- SAFFE2012
- 2012-002969-35 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .