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만성 피로 증후군(SAFFE)의 SWS 및 주간 기능 (SAFFE)

2020년 10월 27일 업데이트: Imperial College London

만성 피로 증후군에서 서파수면과 주간 기능: 옥시베이트산나트륨의 효과

조사관은 옥시베이트산나트륨이라는 약물 투여 후 나타나는 SWS의 향상이 CFS의 수면 장애가 주간 기능, 특히 졸음과 정신 수행에 미치는 영향을 줄이는지 여부를 조사하고자 합니다. 이것은 과도한 주간 졸음(EDS) 및 기면증과 관련된 탈력 발작에 대해 허가된 안전하고 내약성이 우수한 약물입니다.

연구자들은 국제 진단 지침을 사용하여 CFS 진단을 받은 12명의 환자를 연구할 것입니다. 조사관은 밤마다 옥시베이트나트륨과 위약을 복용하는 4박 기간 중 1일과 4일 밤에 EEG(뇌파) 측정으로 밤새 수면을 기록하고 조사관은 다음날 졸음, 정신 기능 및 피로도를 측정하고, 약물과 위약의 밤을 비교하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 장애 피로, 수면 장애 및 기타 증상을 특징으로 하는 만성 피로 증후군(CFS)은 현재 식별 가능한 질병 과정이나 주요 정신 질환과 관련이 없으며 일차 진료에서 1-2%의 추정 유병률을 가지고 있습니다. 수면 장애는 CFS를 가진 거의 모든 사람에게 공통적이며, 주간 졸음과 개운하지 않은 야간 수면이 모두 보고되고 결과적으로 주간 기능에 영향을 미칩니다. CFS에서는 수면을 조절하는 기본적인 조절 과정이 교란되어 피험자의 이전 수면, 주간 루틴, 약물 및 기타 요인에 따라 수면 및 주간 증상에 다른 영향을 미칠 수 있습니다. 연구자들이 환자 그룹과 접촉한 결과, 환자들은 일반적으로 수면이 더 좋은 날에는 낮에 더 잘 수행한다고 확신하는 것으로 나타났습니다. 깊고 느린 파동 수면(SWS)이 CFS에서 변경된다는 증거가 증가하고 있으며 이는 낮 동안 수면 압력 축적의 손상을 시사할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W12 0NN
        • Wellcome CRF, Imperial College, Hammersmith Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 개정된 CDC(Fukuda 5) 및 캐나다 진단 시스템에 따른 CFS 기준 충족.
  • 25-65세.
  • 영어를 잘 이해합니다.

제외 기준

  • 다음 약물 중 하나를 복용: 오피오이드, 트라마돌, 페니토인, 발프로에이트, 에토석시미드, 벤조디아제핀, 졸피뎀, 조피클론, 잘레플론, <30mg 아미트립틸린을 제외한 항우울제 또는 조사관의 의견에 따라 옥시베이트산나트륨 또는 수면과 상호작용할 가능성이 있는 기타 약물 .
  • 현재 주요 정신 장애.
  • 비정상적인 수면 일정; (오후 9시~오전 10시 이외의 취침 시간 루틴, 보통 취침 시간 > 12시간).
  • 임신, 수유 또는 여성이고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않음.
  • 스크리닝 방문 시 관련 이상 임상 소견.
  • 각 연구 방문 전 24시간 이내에 술을 마셨거나 각 연구 방문 전 주에 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 플라시보, 그 다음 옥시베이트 나트륨
피험자는 연구 센터에서 5일 동안 입원하는 동안 4일 밤 취침 시간에 위약 대조약(신선한 음용수)을 1회 투여 받았습니다. 이후 최소 2주간의 간격을 두었습니다. 그런 다음 그들은 다시 입원하여 4일 동안 취침 시간에 옥시베이트산나트륨(액체로서 3.0g)을 1회 투여 받았습니다.
의약품: 산화나트륨
다른 이름들:
  • 자이렘
다른: 플라시보(신선한 식수)
실험적: 옥시베이트 나트륨을 먼저 투여한 다음 위약 투여
피험자는 연구 센터에서 5일 동안 입원하는 동안 4일 밤 취침 시간에 단일 용량의 옥시베이트 나트륨(액체로서 3.0g)을 받았습니다. 이후 최소 2주간의 간격을 두었습니다. 그런 다음 다시 입원하여 4일 동안 취침 시간에 위약 대조약(신선한 음용수)을 1회 복용했습니다.
의약품: 산화나트륨
다른 이름들:
  • 자이렘
다른: 플라시보(신선한 식수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 중 EEG 서파 활동
기간: 밤 1
0.5-4Hz 대역의 총 전력(단위: 마이크로볼트 제곱/헤르츠(uV^2/Hz))
밤 1
수면 중 EEG 서파 활동
기간: 밤 4
0.5-4Hz 대역의 총 전력(단위: 마이크로볼트 제곱/헤르츠(uV^2/Hz))
밤 4
주간 졸음
기간: 2일차
몇 분 안에 잠들 수 있는 시간
2일차
주간 졸음
기간: 5일차
몇 분 안에 잠들 수 있는 시간
5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Medical Research Council

수사관

  • 수석 연구원: David Nutt, DM FRCPsych, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAFFE2012
  • 2012-002969-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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