Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SWS och dagtidsfunktion vid kroniskt trötthetssyndrom (SAFFE) (SAFFE)

27 oktober 2020 uppdaterad av: Imperial College London

Slow-wave sömn och dagtidsfunktion vid kroniskt trötthetssyndrom: effekter av natriumoxybat

Utredarna vill undersöka om förstärkning av SWS, som ses efter ett läkemedel som kallas natriumoxybat, minskar effekten av sömnstörningar vid CFS på dagtidsfunktionen, särskilt sömnighet och mental prestation. Detta är ett säkert och vältolererat läkemedel som är licensierat för överdriven sömnighet under dagen (EDS) och kataplexi i samband med narkolepsi.

Utredarna kommer att studera 12 patienter som diagnostiserats med CFS med hjälp av internationella diagnostiska riktlinjer. Utredarna kommer att registrera nattsömn med EEG-mätning (hjärnvågsmätning) den 1:a och 4:e natten av en period på 4 nätter under vilken natriumoxybat och placebo tas varje natt, och utredarna kommer att mäta sömnighet, mental prestation och trötthet nästa dag, och jämför drog- och placebonätter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniskt trötthetssyndrom (CFS), som kännetecknas av kroniskt handikappande trötthet, sömnstörningar och andra symtom, är associerat med varken en för närvarande identifierbar sjukdomsprocess eller större psykiatrisk sjukdom och har en uppskattad prevalens inom primärvården på 1-2%. Sömnstörningar är vanligt hos nästan alla med CFS, med både sömnighet under dagtid och orefriskande nattsömn rapporterad, och därav följande inverkan på dagtidsfunktionen. Det kan vara så att grundläggande regulatoriska processer som styr sömnen störs vid CFS, vilket leder till olika effekter på sömn- och dagtidssymptom beroende på patientens tidigare sömn, dagrutin, medicinering och andra faktorer. Utredarnas kontakter med patientgrupper har visat att patienter generellt sett är övertygade om att de presterar bättre på dagarna under dagar då deras sömn är bättre. Det finns växande bevis för att djup, långsam sömn (SWS) förändras vid CFS, och detta kan tyda på en försämring av uppbyggnaden av sömntrycket under dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Wellcome CRF, Imperial College, Hammersmith Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Uppfyller kriterier för CFS enligt både det reviderade CDC (Fukuda 5) och kanadensiska diagnossystem.
  • Ålder 25-65.
  • Bra grepp om det engelska språket.

Exklusions kriterier

  • Tar någon av följande mediciner: opioider, tramadol, fenytoin, valproat, etosuximid, bensodiazepiner, zolpidem, zopiklon, zaleplon, antidepressiva medel förutom <30 mg amitriptylin, eller andra läkemedel som sannolikt interagerar med natriumoxybat eller med sömn enligt utredarnas uppfattning .
  • Aktuell allvarlig psykiatrisk störning.
  • Ovanligt sömnschema; (sängdagsrutiner som faller utanför 21.00 till 10.00; vanlig tid i sängen > 12 timmar).
  • Graviditet, amning eller att vara kvinna och inte använda pålitligt preventivmedel.
  • Relevanta onormala kliniska fynd vid screeningbesök.
  • Druckit alkohol under 24 timmar före varje studiebesök eller droger under veckan före varje studiebesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo först, sedan natriumoxybat
Försökspersonerna fick en engångsdos av placebo-komparator (färskt dricksvatten) vid sänggåendet under 4 nätter under en slutenvård på 5 dagar i forskningscentret. Detta följdes av ett intervall på minst 2 veckor. De lades sedan in igen och fick en engångsdos av natriumoxybat (3,0 g som vätska) vid sänggåendet i 4 nätter
Läkemedel: Natriumoxibat
Andra namn:
  • Xyrem
Övrig: placebo (färskt dricksvatten)
Experimentell: Natriumoxybat först, sedan placebo
Försökspersonerna fick en engångsdos av natriumoxybat (3,0 g som vätska) vid sänggåendet under 4 nätter under en slutenvård på 5 dagar i forskningscentret. Detta följdes av ett intervall på minst 2 veckor. De lades sedan in igen och fick en engångsdos av placebo-komparator (färskt dricksvatten) vid sänggåendet i 4 nätter
Läkemedel: Natriumoxibat
Andra namn:
  • Xyrem
Övrig: placebo (färskt dricksvatten)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG Slow Wave-aktivitet under sömn
Tidsram: natt 1
Total effekt i 0,5-4Hz band i mikrovolt i kvadrat per Hertz (uV^2/Hz)
natt 1
EEG Slow Wave-aktivitet under sömn
Tidsram: natt 4
Total effekt i 0,5-4Hz band i mikrovolt i kvadrat per Hertz (uV^2/Hz)
natt 4
Dagtid Sömnighet
Tidsram: Dag 2
dags att somna på några minuter
Dag 2
Dagtid Sömnighet
Tidsram: Dag 5
dags att somna på några minuter
Dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

Medical Research Council

Utredare

  • Huvudutredare: David Nutt, DM FRCPsych, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAFFE2012
  • 2012-002969-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera