Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SWS és nappali működés krónikus fáradtság szindrómában (SAFFE) (SAFFE)

2020. október 27. frissítette: Imperial College London

Lassú hullámú alvás és nappali működés krónikus fáradtság szindrómában: A nátrium-oxibát hatásai

A kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy az SWS fokozódása, amely a nátrium-oxibát nevű gyógyszer után látható, csökkenti-e a CFS alvászavarának a nappali funkcióra, különösen az álmosságra és a mentális teljesítményre gyakorolt ​​hatását. Ez egy biztonságos és jól tolerálható gyógyszer, amelyet a narkolepsziával összefüggő túlzott nappali álmosság (EDS) és kataplexia kezelésére engedélyeztek.

A kutatók 12 CFS-sel diagnosztizált beteget vizsgálnak meg nemzetközi diagnosztikai irányelvek alapján. A vizsgálók EEG (agyhullám) méréssel rögzítik az éjszakai alvást egy 4 éjszakás periódus 1. és 4. éjszakáján, amely során minden éjszaka nátrium-oxibátot és placebót vesznek be, a nyomozók pedig mérik a másnapi álmosságot, szellemi teljesítményt és fáradtságot. Hasonlítsa össze a gyógyszeres és a placebo éjszakákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus fáradtság szindróma (CFS), amelyet krónikus fogyatékosságot okozó fáradtság, alvászavar és egyéb tünetek jellemeznek, sem jelenleg azonosítható kórfolyamattal, sem súlyos pszichiátriai betegséggel nem jár, és az alapellátásban 1-2%-ra becsülik a prevalenciáját. Az alvászavar szinte mindenkinél gyakori, ha CFS-ben szenved, mind a nappali álmosságról, mind a frissítő éjszakai alvásról számoltak be, és ennek következtében hatással van a nappali funkcióra. Előfordulhat, hogy a CFS-ben az alvást szabályozó alapvető szabályozási folyamatok zavartak, ami különböző hatásokhoz vezet az alvásra és a nappali tünetekre az alany korábbi alvásától, nappali rutinjától, gyógyszeres kezelésétől és egyéb tényezőktől függően. A vizsgálók betegcsoportokkal való kapcsolattartása azt mutatta, hogy a betegek általában biztosak abban, hogy azokon a napokon, amikor jobban alszanak, jobban teljesítenek a nap folyamán. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a mély, lassú hullámú alvás (SWS) megváltozik a CFS-ben, és ez arra utalhat, hogy a nap folyamán csökken az alvási nyomás felhalmozódása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0NN
        • Wellcome CRF, Imperial College, Hammersmith Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Megfelel a CFS kritériumainak mind a felülvizsgált CDC (Fukuda 5), ​​mind a kanadai diagnosztikai rendszer szerint.
  • 25-65 éves korig.
  • Jó angol nyelvtudás.

Kizárási kritériumok

  • A következő gyógyszerek bármelyikének szedése: opioidok, tramadol, fenitoin, valproát, etosuximid, benzodiazepinek, zolpidem, zopiklon, zaleplon, antidepresszánsok, kivéve <30 mg amitriptilint, vagy bármely más olyan gyógyszer, amely a vizsgálók véleménye szerint kölcsönhatásba léphet a nátrium-oxibáttal vagy az alvással .
  • Jelenlegi súlyos pszichiátriai rendellenesség.
  • Szokatlan alvási ütemezés; (a 21:00 és 10:00 közötti lefekvés előtti rutinok; a szokásos ágyban töltött idő > 12 óra).
  • Terhesség, szoptatás vagy nő, és nem használ megbízható fogamzásgátlást.
  • Vonatkozó kóros klinikai leletek a szűrővizsgálat során.
  • Alkoholt fogyasztott az egyes tanulmányi látogatások előtti 24 órában, vagy kábítószerrel való visszaélést az egyes tanulmányi látogatások előtti héten

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először placebót, majd nátrium-oxibátot
Az alanyok egyszeri adag placebo-komparátort (friss ivóvizet) kaptak lefekvés előtt 4 éjszakán át a kutatóközpontban töltött 5 napos fekvőbeteg-ellátás során. Ezt legalább 2 hetes szünet követte. Ezután ismét beengedték őket, és egyszeri adag nátrium-oxibátot (3,0 g folyadék formájában) kaptak lefekvés előtt 4 éjszakán keresztül.
Drog: Nátrium-oxibát
Más nevek:
  • Xyrem
Egyéb: placebo (friss ivóvíz)
Kísérleti: Először nátrium-oxibát, majd placebo
Az alanyok egyszeri adag nátrium-oxibátot (3,0 g folyékony formában) kaptak lefekvés előtt 4 éjszakánként a kutatóközpontban töltött 5 napos fekvőbeteg-ellátás során. Ezt legalább 2 hetes szünet követte. Ezután ismét beengedték őket, és egyetlen adag placebo-komparátort (friss ivóvíz) kaptak lefekvés előtt 4 éjszakán keresztül.
Drog: Nátrium-oxibát
Más nevek:
  • Xyrem
Egyéb: placebo (friss ivóvíz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG lassú hullám aktivitás alvás közben
Időkeret: éjszaka 1
Teljes teljesítmény a 0,5–4 Hz-es sávban, mikrovoltban, Hertzenkénti négyzetben (uV^2/Hz)
éjszaka 1
EEG lassú hullám aktivitás alvás közben
Időkeret: éjszaka 4
Teljes teljesítmény a 0,5–4 Hz-es sávban, mikrovoltban, Hertzenkénti négyzetben (uV^2/Hz)
éjszaka 4
Nappali álmosság
Időkeret: 2. nap
perceken belül ideje elaludni
2. nap
Nappali álmosság
Időkeret: 5. nap
perceken belül ideje elaludni
5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

Medical Research Council

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Nutt, DM FRCPsych, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAFFE2012
  • 2012-002969-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel