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SWS et fonctionnement diurne dans le syndrome de fatigue chronique (SAFFE) (SAFFE)

27 octobre 2020 mis à jour par: Imperial College London

Sommeil à ondes lentes et fonctionnement diurne dans le syndrome de fatigue chronique : effets de l'oxybate de sodium

Les chercheurs souhaitent étudier si l'amélioration du SWS, qui est observée après un médicament appelé oxybate de sodium, réduit l'impact de la perturbation du sommeil dans le SFC sur la fonction diurne, en particulier la somnolence et les performances mentales. Il s'agit d'un médicament sûr et bien toléré qui est autorisé pour la somnolence diurne excessive (EDS) et la cataplexie associée à la narcolepsie.

Les enquêteurs étudieront 12 patients diagnostiqués avec le SFC en utilisant les directives de diagnostic internationales. Les enquêteurs enregistreront le sommeil nocturne avec une mesure EEG (ondes cérébrales) les 1ère et 4ème nuits d'une période de 4 nuits au cours de laquelle de l'oxybate de sodium et un placebo seront pris tous les soirs, et les enquêteurs mesureront la somnolence, la performance mentale et la fatigue du lendemain, et comparer les nuits médicamenteuses et placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de fatigue chronique (SFC), caractérisé par une fatigue chronique invalidante, des troubles du sommeil et d'autres symptômes, n'est associé ni à un processus pathologique actuellement identifiable ni à une maladie psychiatrique majeure, et a une prévalence estimée dans les soins primaires de 1 à 2 %. Les troubles du sommeil sont fréquents chez presque toutes les personnes atteintes du SFC, avec à la fois une somnolence diurne et un sommeil nocturne non réparateur signalés, et un impact conséquent sur la fonction diurne. Il se peut que les processus de régulation fondamentaux qui contrôlent le sommeil soient perturbés dans le SFC, entraînant des effets différents sur le sommeil et les symptômes diurnes en fonction du sommeil antérieur du sujet, de la routine diurne, des médicaments et d'autres facteurs. Les contacts des enquêteurs avec des groupes de patients ont indiqué que les patients sont généralement convaincus que les jours où leur sommeil est meilleur, ils sont plus performants dans la journée. Il existe de plus en plus de preuves que le sommeil profond à ondes lentes (SWS) est altéré dans le SFC, ce qui peut suggérer une altération de l'accumulation de la pression du sommeil pendant la journée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Wellcome CRF, Imperial College, Hammersmith Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Répondre aux critères du SFC selon les systèmes de diagnostic révisés du CDC (Fukuda 5) et du Canada.
  • 25-65 ans.
  • Bonne maîtrise de la langue anglaise.

Critère d'exclusion

  • Prise de l'un des médicaments suivants : opioïdes, tramadol, phénytoïne, valproate, éthosuximide, benzodiazépines, zolpidem, zopiclone, zaleplon, antidépresseur sauf <30 mg d'amitriptyline, ou tout autre médicament susceptible d'interagir avec l'oxybate de sodium ou avec le sommeil de l'avis des investigateurs .
  • Trouble psychiatrique majeur actuel.
  • Horaire de sommeil inhabituel ; (routines du coucher qui tombent en dehors de 21 h à 10 h ; temps habituel au lit > 12 heures).
  • Grossesse, allaitement ou être de sexe féminin et ne pas utiliser de contraception fiable.
  • Résultats cliniques anormaux pertinents lors de la visite de dépistage.
  • Consommation d'alcool dans les 24 heures précédant chaque visite d'étude ou consommation de drogues dans la semaine précédant chaque visite d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo d'abord, puis oxybate de sodium
Les sujets ont reçu une dose unique de comparateur placebo (eau potable fraîche) au coucher pendant 4 nuits lors d'un séjour hospitalier de 5 jours dans le centre de recherche. Cela a été suivi d'un intervalle d'au moins 2 semaines. Ils ont ensuite été admis à nouveau et ont reçu une dose unique d'oxybate de sodium (3,0 g sous forme liquide) au coucher pendant 4 nuits.
Médicament: Oxybate de sodium
Autres noms:
  • Xyrem
Autre: placebo (eau potable fraîche)
Expérimental: Oxybate de sodium d'abord, puis placebo
Les sujets ont reçu une dose unique d'oxybate de sodium (3,0 g sous forme liquide) au coucher pendant 4 nuits au cours d'un séjour hospitalier de 5 jours dans le centre de recherche. Cela a été suivi d'un intervalle d'au moins 2 semaines. Ils ont ensuite été admis à nouveau et ont reçu une dose unique de comparateur placebo (eau potable fraîche) au coucher pendant 4 nuits
Médicament: Oxybate de sodium
Autres noms:
  • Xyrem
Autre: placebo (eau potable fraîche)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité d'onde lente EEG pendant le sommeil
Délai: nuit 1
Puissance totale dans la bande 0,5-4Hz en microvolts au carré par Hertz (uV^2/Hz)
nuit 1
Activité d'onde lente EEG pendant le sommeil
Délai: nuit 4
Puissance totale dans la bande 0,5-4Hz en microvolts au carré par Hertz (uV^2/Hz)
nuit 4
La somnolence diurne
Délai: Jour 2
le temps de s'endormir en minutes
Jour 2
La somnolence diurne
Délai: Jour 5
le temps de s'endormir en minutes
Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Medical Research Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Nutt, DM FRCPsych, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (Estimation)

5 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAFFE2012
  • 2012-002969-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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