SWS e Funcionamento Diurno na Síndrome de Fadiga Crônica (SAFFE) (SAFFE)
27 de outubro de 2020 atualizado por: Imperial College London
Sono de ondas lentas e funcionamento diurno na síndrome de fadiga crônica: efeitos do oxibato de sódio
Os investigadores desejam investigar se o aumento do SWS, que é visto após uma droga chamada oxibato de sódio, reduz o impacto da interrupção do sono na CFS na função diurna, especificamente sonolência e desempenho mental. Este é um medicamento seguro e bem tolerado, licenciado para sonolência diurna excessiva (EDS) e cataplexia associada à narcolepsia.
Os investigadores estudarão 12 pacientes diagnosticados com SFC usando diretrizes internacionais de diagnóstico. Os investigadores registrarão o sono noturno com medição de EEG (ondas cerebrais) na 1ª e 4ª noites de um período de 4 noites durante o qual o oxibato de sódio e o placebo serão administrados todas as noites, e os investigadores medirão a sonolência, o desempenho mental e a fadiga no dia seguinte e comparar noites de droga e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da fadiga crônica (SFC), caracterizada por fadiga crônica incapacitante, comprometimento do sono e outros sintomas, não está associada a um processo de doença atualmente identificável nem a uma doença psiquiátrica grave e tem uma prevalência estimada na atenção primária de 1-2%.
O comprometimento do sono é comum em quase todas as pessoas com SFC, com relatos de sonolência diurna e sono noturno não reparador e consequente impacto na função diurna.
Pode ser que os processos regulatórios fundamentais que controlam o sono sejam perturbados na SFC, levando a diferentes efeitos no sono e nos sintomas diurnos, dependendo do sono anterior do indivíduo, rotina diurna, medicação e outros fatores.
Os contatos dos pesquisadores com grupos de pacientes indicaram que os pacientes geralmente estão confiantes de que, nos dias em que dormem melhor, eles têm um desempenho melhor durante o dia.
Há evidências crescentes de que o sono profundo e de ondas lentas (SWS) é alterado na SFC, e isso pode sugerir comprometimento do aumento da pressão do sono durante o dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Wellcome CRF, Imperial College, Hammersmith Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Atendendo aos critérios para SFC de acordo com o CDC revisado (Fukuda 5) e os sistemas de diagnóstico canadenses.
- 25-65 anos.
- Boa compreensão da língua inglesa.
Critério de exclusão
- Tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: opioides, tramadol, fenitoína, valproato, etossuximida, benzodiazepínicos, zolpidem, zopiclona, zaleplon, antidepressivo, exceto <30 mg de amitriptilina ou qualquer outro medicamento que possa interagir com o oxibato de sódio ou com o sono, na opinião dos investigadores .
- Grande transtorno psiquiátrico atual.
- Horário de sono incomum; (rotinas da hora de dormir fora das 21:00 às 10:00; tempo habitual na cama > 12 horas).
- Gravidez, lactação ou ser mulher e não usar métodos contraceptivos confiáveis.
- Achados clínicos anormais relevantes na visita de triagem.
- Consumiu álcool nas 24 horas antes de cada visita do estudo ou drogas de abuso na semana anterior a cada visita do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo primeiro, depois oxibato de sódio
Os indivíduos receberam uma dose única de comparador de placebo (água potável fresca) na hora de dormir em 4 noites durante uma internação de 5 dias no centro de pesquisa.
Isto foi seguido por um intervalo de pelo menos 2 semanas.
Eles foram então admitidos novamente e receberam uma dose única de oxibato de sódio (3,0g como líquido) na hora de dormir por 4 noites
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Outros nomes:
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Experimental: Oxibato de sódio primeiro, depois placebo
Os indivíduos receberam uma dose única de oxibato de sódio (3,0 g como líquido) na hora de dormir em 4 noites durante uma internação de 5 dias no centro de pesquisa.
Isto foi seguido por um intervalo de pelo menos 2 semanas.
Eles foram internados novamente e receberam uma dose única de comparador de placebo (água potável) na hora de dormir por 4 noites
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade de ondas lentas EEG durante o sono
Prazo: noite 1
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Potência total na banda de 0,5-4Hz em microvolts ao quadrado por Hertz (uV^2/Hz)
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noite 1
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Atividade de ondas lentas EEG durante o sono
Prazo: noite 4
|
Potência total na banda de 0,5-4Hz em microvolts ao quadrado por Hertz (uV^2/Hz)
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noite 4
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Sonolência Diurna
Prazo: Dia 2
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tempo para adormecer em minutos
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Dia 2
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Sonolência Diurna
Prazo: Dia 5
|
tempo para adormecer em minutos
|
Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Nutt, DM FRCPsych, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Encefalomielite
- Síndrome
- Fadiga
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Oxibato de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- SAFFE2012
- 2012-002969-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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