Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SWS и дневное функционирование при синдроме хронической усталости (SAFFE) (SAFFE)

27 октября 2020 г. обновлено: Imperial College London

Медленноволновой сон и дневное функционирование при синдроме хронической усталости: эффекты оксибата натрия

Исследователи хотят выяснить, снижает ли усиление SWS, наблюдаемое после приема препарата под названием оксибат натрия, влияние нарушения сна при СХУ на дневную функцию, в частности на сонливость и умственную работоспособность. Это безопасный и хорошо переносимый препарат, который лицензирован для лечения чрезмерной дневной сонливости (EDS) и катаплексии, связанной с нарколепсией.

Исследователи изучат 12 пациентов с диагнозом CFS, используя международные диагностические рекомендации. Исследователи будут записывать ночной сон с измерением ЭЭГ (мозговых волн) в 1-ю и 4-ю ночи 4-дневного периода, в течение которого оксибат натрия и плацебо будут принимать каждую ночь, и исследователи будут измерять сонливость на следующий день, умственную работоспособность и усталость, а также сравните ночи с наркотиками и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром хронической усталости (СХУ), характеризующийся хронической инвалидизирующей усталостью, нарушением сна и другими симптомами, не связан ни с идентифицируемым в настоящее время патологическим процессом, ни с серьезным психическим заболеванием, и его распространенность в учреждениях первичной медико-санитарной помощи оценивается в 1-2%. Нарушение сна распространено почти у всех с СХУ, при этом сообщается как о сонливости в дневное время, так и о неосвежающем сне в ночное время, а также о последующем влиянии на дневную функцию. Возможно, что при СХУ нарушаются фундаментальные регуляторные процессы, контролирующие сон, что приводит к различному влиянию на сон и дневные симптомы в зависимости от предшествующего сна субъекта, дневного режима, приема лекарств и других факторов. Контакты исследователей с группами пациентов показали, что пациенты в целом уверены, что в дни, когда их сон лучше, они работают лучше в течение дня. Появляется все больше доказательств того, что глубокий медленный сон (ММС) изменяется при СХУ, и это может свидетельствовать о нарушении нарастания давления сна в течение дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Соответствие критериям CFS в соответствии с пересмотренными CDC (Fukuda 5) и канадскими диагностическими системами.
  • 25-65 лет.
  • Хорошее владение английским языком.

Критерий исключения

  • Прием любого из следующих лекарств: опиоиды, трамадол, фенитоин, вальпроат, этосуксимид, бензодиазепины, золпидем, зопиклон, залеплон, антидепрессант, кроме амитриптилина <30 мг, или любые другие лекарства, которые, по мнению исследователей, могут взаимодействовать с оксибатом натрия или со сном. .
  • Текущее тяжелое психическое расстройство.
  • необычный график сна; (распорядок отхода ко сну, выпадающий с 21:00 до 10:00; обычное время в постели > 12 часов).
  • Беременность, кормление грудью или женщина, не использующая надежную контрацепцию.
  • Соответствующие аномальные клинические данные при скрининговом посещении.
  • Употребление алкоголя за 24 часа до каждого исследовательского визита или злоупотребление наркотиками за неделю до каждого исследовательского визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала плацебо, затем оксибат натрия.
Субъекты получали однократную дозу препарата сравнения плацебо (свежая питьевая вода) перед сном в течение 4 ночей в течение 5 дней стационарного пребывания в исследовательском центре. Затем следовал перерыв не менее 2 недель. Затем они снова были госпитализированы и получали разовую дозу оксибата натрия (3,0 г в виде жидкости) перед сном в течение 4 ночей.
Лекарство: Оксибат натрия
Другие имена:
  • Ксирем
Другой: плацебо (свежая питьевая вода)
Экспериментальный: Сначала оксибат натрия, затем плацебо.
Субъекты получали разовую дозу оксибата натрия (3,0 г в виде жидкости) перед сном в течение 4 ночей в течение 5 дней стационарного пребывания в исследовательском центре. Затем следовал перерыв не менее 2 недель. Затем они были снова госпитализированы и получали разовую дозу препарата сравнения плацебо (свежая питьевая вода) перед сном в течение 4 ночей.
Лекарство: Оксибат натрия
Другие имена:
  • Ксирем
Другой: плацебо (свежая питьевая вода)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность медленных волн ЭЭГ во время сна
Временное ограничение: ночь 1
Суммарная мощность в диапазоне 0,5–4 Гц в микровольтах на герц (мкВ^2/Гц)
ночь 1
Активность медленных волн ЭЭГ во время сна
Временное ограничение: ночь 4
Суммарная мощность в диапазоне 0,5–4 Гц в микровольтах на герц (мкВ^2/Гц)
ночь 4
Дневная сонливость
Временное ограничение: День 2
время засыпать в минутах
День 2
Дневная сонливость
Временное ограничение: День 5
время засыпать в минутах
День 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Medical Research Council

Следователи

  • Главный следователь: David Nutt, DM FRCPsych, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAFFE2012
  • 2012-002969-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться