SWS y funcionamiento diurno en el síndrome de fatiga crónica (SAFFE) (SAFFE)
27 de octubre de 2020 actualizado por: Imperial College London
Sueño de ondas lentas y funcionamiento diurno en el síndrome de fatiga crónica: efectos del oxibato de sodio
Los investigadores desean investigar si la mejora de SWS, que se observa después de un fármaco llamado oxibato de sodio, reduce el impacto de la interrupción del sueño en el SFC en la función diurna, específicamente la somnolencia y el rendimiento mental. Este es un medicamento seguro y bien tolerado que está autorizado para la somnolencia diurna excesiva (EDS) y la cataplejía asociada con la narcolepsia.
Los investigadores estudiarán a 12 pacientes diagnosticados con SFC utilizando las pautas diagnósticas internacionales. Los investigadores registrarán el sueño durante la noche con la medición de EEG (ondas cerebrales) en la primera y cuarta noche de un período de 4 noches durante el cual se tomarán oxibato de sodio y placebo todas las noches, y los investigadores medirán la somnolencia, el rendimiento mental y la fatiga del día siguiente, y comparar noches de drogas y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de fatiga crónica (SFC), caracterizado por fatiga incapacitante crónica, trastornos del sueño y otros síntomas, no está asociado con un proceso de enfermedad identificable en la actualidad ni con una enfermedad psiquiátrica importante, y tiene una prevalencia estimada en la atención primaria del 1 al 2%.
El deterioro del sueño es común en casi todas las personas con SFC, con somnolencia diurna y sueño nocturno no reparador, y el consiguiente impacto en la función diurna.
Puede ser que los procesos reguladores fundamentales que controlan el sueño estén alterados en el SFC, lo que lleva a diferentes efectos sobre el sueño y los síntomas diurnos según el sueño previo del sujeto, la rutina diurna, la medicación y otros factores.
Los contactos de los investigadores con grupos de pacientes han indicado que los pacientes en general confían en que los días en que duermen mejor se desempeñan mejor durante el día.
Cada vez hay más pruebas de que el sueño profundo de ondas lentas (SWS, por sus siglas en inglés) está alterado en el SFC, y esto puede sugerir un deterioro de la acumulación de presión del sueño durante el día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Wellcome CRF, Imperial College, Hammersmith Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Cumplir con los criterios para el SFC según los sistemas de diagnóstico canadienses y los CDC revisados (Fukuda 5).
- 25-65 años.
- Buen dominio del idioma inglés.
Criterio de exclusión
- Tomar cualquiera de los siguientes medicamentos: opioides, tramadol, fenitoína, valproato, etosuximida, benzodiazepinas, zolpidem, zopiclona, zaleplon, antidepresivos, excepto <30 mg de amitriptilina, o cualquier otro medicamento que pueda interactuar con el oxibato de sodio o con el sueño, según la opinión de los investigadores .
- Trastorno psiquiátrico mayor actual.
- Horario de sueño inusual; (rutinas a la hora de acostarse que caen fuera de las 9 p. m. a las 10 a. m.; tiempo habitual en la cama > 12 horas).
- Embarazo, lactancia o ser mujer y no utilizar métodos anticonceptivos fiables.
- Hallazgos clínicos anormales relevantes en la visita de selección.
- Tomado alcohol en las 24 horas previas a cada visita del estudio o drogas de abuso en la semana anterior a cada visita del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo primero, luego oxibato de sodio
Los sujetos recibieron una dosis única de comparador de placebo (agua potable fresca) a la hora de acostarse durante 4 noches durante una estancia hospitalaria de 5 días en el centro de investigación.
Esto fue seguido por un intervalo de al menos 2 semanas.
Luego fueron admitidos nuevamente y recibieron una dosis única de oxibato de sodio (3,0 g en forma líquida) a la hora de acostarse durante 4 noches.
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Otros nombres:
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Experimental: Oxibato de sodio primero, luego placebo
Los sujetos recibieron una dosis única de oxibato de sodio (3,0 g en forma líquida) a la hora de acostarse durante 4 noches durante una estancia hospitalaria de 5 días en el centro de investigación.
Esto fue seguido por un intervalo de al menos 2 semanas.
Luego fueron admitidos nuevamente y recibieron una dosis única de comparador de placebo (agua potable fresca) a la hora de acostarse durante 4 noches.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de onda lenta de EEG durante el sueño
Periodo de tiempo: noche 1
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Potencia total en la banda de 0,5-4 Hz en microvoltios al cuadrado por Hertz (uV^2/Hz)
|
noche 1
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Actividad de onda lenta de EEG durante el sueño
Periodo de tiempo: noche 4
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Potencia total en la banda de 0,5-4 Hz en microvoltios al cuadrado por Hertz (uV^2/Hz)
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noche 4
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Dia 2
|
hora de conciliar el sueño en minutos
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Dia 2
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Dia 5
|
hora de conciliar el sueño en minutos
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Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Nutt, DM FRCPsych, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Encefalomielitis
- Síndrome
- Fatiga
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Oxibato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- SAFFE2012
- 2012-002969-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .