SWS og dagtimerne ved kronisk træthedssyndrom (SAFFE) (SAFFE)
27. oktober 2020 opdateret af: Imperial College London
Langsom bølgesøvn og funktion i dagtimerne ved kronisk træthedssyndrom: virkninger af natriumoxybat
Efterforskerne ønsker at undersøge, om forstærkning af SWS, som ses efter et lægemiddel kaldet natriumoxybat, reducerer virkningen af søvnforstyrrelser ved CFS på funktion i dagtimerne, specifikt søvnighed og mental ydeevne. Dette er et sikkert og veltolereret lægemiddel, der er godkendt til overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) og katapleksi forbundet med narkolepsi.
Efterforskerne vil studere 12 patienter diagnosticeret med CFS ved hjælp af internationale diagnostiske retningslinjer. Efterforskerne vil registrere natsøvn med EEG (hjernebølge) måling den 1. og 4. nat i en 4-nætters periode, hvor natriumoxybat og placebo vil blive taget om natten, og efterforskerne vil måle søvnighed, mental ydeevne og træthed næste dag, og sammenligne medicin- og placebo-aftener.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk træthedssyndrom (CFS), karakteriseret ved kronisk invaliderende træthed, søvnforstyrrelser og andre symptomer, er hverken forbundet med en aktuelt identificerbar sygdomsproces eller større psykiatrisk sygdom og har en estimeret prævalens i primærplejen på 1-2 %.
Søvnsvækkelse er almindelig hos næsten alle med CFS, med både søvnighed i dagtimerne og uforfriskende nattesøvn rapporteret, og deraf følgende indvirkning på funktion i dagtimerne.
Det kan være, at fundamentale regulatoriske processer, der styrer søvn, forstyrres i CFS, hvilket fører til forskellige effekter på søvn- og dagsymptomer afhængigt af forsøgspersonens forudgående søvn, dagtimerne, medicin og andre faktorer.
Efterforskernes kontakter med patientgrupper har indikeret, at patienter generelt er sikre på, at de på dage, hvor deres søvn er bedre, præsterer bedre om dagen.
Der er voksende beviser for, at dyb, langsom bølgesøvn (SWS) ændres i CFS, og dette kan tyde på svækkelse af opbygningen af søvntryk i løbet af dagen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Wellcome CRF, Imperial College, Hammersmith Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Opfylder kriterier for CFS i henhold til både det reviderede CDC (Fukuda 5) og canadiske diagnostiske systemer.
- Alder 25-65.
- God forståelse for det engelske sprog.
Eksklusionskriterier
- Tager nogen af følgende medicin: opioider, tramadol, phenytoin, valproat, ethosuximid, benzodiazepiner, zolpidem, zopiclon, zaleplon, antidepressiva undtagen <30 mg amitriptylin eller enhver anden medicin, der kan forventes at interagere med natriumoxybat eller med søvn efter efterforskernes mening .
- Aktuel større psykiatrisk lidelse.
- Usædvanlig søvnplan; (sengetidsrutiner, der falder udenfor kl. 21.00 til 10.00; sædvanlig tid i sengen > 12 timer).
- Graviditet, amning eller at være kvinde og ikke bruge pålidelig prævention.
- Relevante unormale kliniske fund ved screeningsbesøg.
- Indtaget alkohol i 24 timer før hvert studiebesøg eller misbrugsstoffer i ugen før hvert studiebesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo først, derefter natriumoxybat
Forsøgspersonerne fik en enkelt dosis placebo-komparator (frisk drikkevand) ved sengetid 4 nætter under et indlagt ophold på 5 dage i forskningscentret.
Dette blev efterfulgt af et interval på mindst 2 uger.
De blev derefter indlagt igen og fik en enkelt dosis natriumoxybat (3,0 g som væske) ved sengetid i 4 nætter
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Natriumoxybat først, derefter placebo
Forsøgspersonerne fik en enkelt dosis natriumoxybat (3,0 g som væske) ved sengetid 4 nætter under et indlagt ophold på 5 dage i forskningscentret.
Dette blev efterfulgt af et interval på mindst 2 uger.
De blev derefter indlagt igen og fik en enkelt dosis placebo komparator (frisk drikkevand) ved sengetid i 4 nætter
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG langsom bølgeaktivitet under søvn
Tidsramme: nat 1
|
Samlet effekt i 0,5-4Hz bånd i mikrovolt i kvadrat pr. Hertz (uV^2/Hz)
|
nat 1
|
|
EEG langsom bølgeaktivitet under søvn
Tidsramme: nat 4
|
Samlet effekt i 0,5-4Hz bånd i mikrovolt i kvadrat pr. Hertz (uV^2/Hz)
|
nat 4
|
|
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Dag 2
|
tid til at falde i søvn på få minutter
|
Dag 2
|
|
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Dag 5
|
tid til at falde i søvn på få minutter
|
Dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Nutt, DM FRCPsych, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2014
Først opslået (Skøn)
5. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Encephalomyelitis
- Syndrom
- Træthed
- Træthedssyndrom, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Natriumoxybat
Andre undersøgelses-id-numre
- SAFFE2012
- 2012-002969-35 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .