Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SWS og dagtimerne ved kronisk træthedssyndrom (SAFFE) (SAFFE)

27. oktober 2020 opdateret af: Imperial College London

Langsom bølgesøvn og funktion i dagtimerne ved kronisk træthedssyndrom: virkninger af natriumoxybat

Efterforskerne ønsker at undersøge, om forstærkning af SWS, som ses efter et lægemiddel kaldet natriumoxybat, reducerer virkningen af ​​søvnforstyrrelser ved CFS på funktion i dagtimerne, specifikt søvnighed og mental ydeevne. Dette er et sikkert og veltolereret lægemiddel, der er godkendt til overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) og katapleksi forbundet med narkolepsi.

Efterforskerne vil studere 12 patienter diagnosticeret med CFS ved hjælp af internationale diagnostiske retningslinjer. Efterforskerne vil registrere natsøvn med EEG (hjernebølge) måling den 1. og 4. nat i en 4-nætters periode, hvor natriumoxybat og placebo vil blive taget om natten, og efterforskerne vil måle søvnighed, mental ydeevne og træthed næste dag, og sammenligne medicin- og placebo-aftener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk træthedssyndrom (CFS), karakteriseret ved kronisk invaliderende træthed, søvnforstyrrelser og andre symptomer, er hverken forbundet med en aktuelt identificerbar sygdomsproces eller større psykiatrisk sygdom og har en estimeret prævalens i primærplejen på 1-2 %. Søvnsvækkelse er almindelig hos næsten alle med CFS, med både søvnighed i dagtimerne og uforfriskende nattesøvn rapporteret, og deraf følgende indvirkning på funktion i dagtimerne. Det kan være, at fundamentale regulatoriske processer, der styrer søvn, forstyrres i CFS, hvilket fører til forskellige effekter på søvn- og dagsymptomer afhængigt af forsøgspersonens forudgående søvn, dagtimerne, medicin og andre faktorer. Efterforskernes kontakter med patientgrupper har indikeret, at patienter generelt er sikre på, at de på dage, hvor deres søvn er bedre, præsterer bedre om dagen. Der er voksende beviser for, at dyb, langsom bølgesøvn (SWS) ændres i CFS, og dette kan tyde på svækkelse af opbygningen af ​​søvntryk i løbet af dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Wellcome CRF, Imperial College, Hammersmith Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Opfylder kriterier for CFS i henhold til både det reviderede CDC (Fukuda 5) og canadiske diagnostiske systemer.
  • Alder 25-65.
  • God forståelse for det engelske sprog.

Eksklusionskriterier

  • Tager nogen af ​​følgende medicin: opioider, tramadol, phenytoin, valproat, ethosuximid, benzodiazepiner, zolpidem, zopiclon, zaleplon, antidepressiva undtagen <30 mg amitriptylin eller enhver anden medicin, der kan forventes at interagere med natriumoxybat eller med søvn efter efterforskernes mening .
  • Aktuel større psykiatrisk lidelse.
  • Usædvanlig søvnplan; (sengetidsrutiner, der falder udenfor kl. 21.00 til 10.00; sædvanlig tid i sengen > 12 timer).
  • Graviditet, amning eller at være kvinde og ikke bruge pålidelig prævention.
  • Relevante unormale kliniske fund ved screeningsbesøg.
  • Indtaget alkohol i 24 timer før hvert studiebesøg eller misbrugsstoffer i ugen før hvert studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo først, derefter natriumoxybat
Forsøgspersonerne fik en enkelt dosis placebo-komparator (frisk drikkevand) ved sengetid 4 nætter under et indlagt ophold på 5 dage i forskningscentret. Dette blev efterfulgt af et interval på mindst 2 uger. De blev derefter indlagt igen og fik en enkelt dosis natriumoxybat (3,0 g som væske) ved sengetid i 4 nætter
Medicin: Natriumoxybat
Andre navne:
  • Xyrem
Andet: placebo (frisk drikkevand)
Eksperimentel: Natriumoxybat først, derefter placebo
Forsøgspersonerne fik en enkelt dosis natriumoxybat (3,0 g som væske) ved sengetid 4 nætter under et indlagt ophold på 5 dage i forskningscentret. Dette blev efterfulgt af et interval på mindst 2 uger. De blev derefter indlagt igen og fik en enkelt dosis placebo komparator (frisk drikkevand) ved sengetid i 4 nætter
Medicin: Natriumoxybat
Andre navne:
  • Xyrem
Andet: placebo (frisk drikkevand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG langsom bølgeaktivitet under søvn
Tidsramme: nat 1
Samlet effekt i 0,5-4Hz bånd i mikrovolt i kvadrat pr. Hertz (uV^2/Hz)
nat 1
EEG langsom bølgeaktivitet under søvn
Tidsramme: nat 4
Samlet effekt i 0,5-4Hz bånd i mikrovolt i kvadrat pr. Hertz (uV^2/Hz)
nat 4
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Dag 2
tid til at falde i søvn på få minutter
Dag 2
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Dag 5
tid til at falde i søvn på få minutter
Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Medical Research Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Nutt, DM FRCPsych, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFFE2012
  • 2012-002969-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Natriumoxybat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner