Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SWS a denní fungování u chronického únavového syndromu (SAFFE) (SAFFE)

27. října 2020 aktualizováno: Imperial College London

Pomalý spánek a denní fungování u chronického únavového syndromu: Účinky oxybutyrátu sodného

Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda zvýšení SWS, které je pozorováno po léku zvaném oxybutyrát sodný, snižuje dopad narušení spánku u CFS na denní funkce, konkrétně ospalost a duševní výkon. Jedná se o bezpečný a dobře tolerovaný lék, který je schválen pro nadměrnou denní ospalost (EDS) a kataplexii spojenou s narkolepsií.

Vyšetřovatelé budou studovat 12 pacientů s diagnostikovaným CFS pomocí mezinárodních diagnostických směrnic. Vyšetřovatelé zaznamenají noční spánek měřením EEG (mozkové vlny) 1. a 4. noci období 4 nocí, během kterých bude každou noc užíván oxybutyrát sodný a placebo, a vyšetřovatelé budou následující den měřit ospalost, duševní výkonnost a únavu a porovnejte drogové a placebové noci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický únavový syndrom (CFS), charakterizovaný chronickou invalidizující únavou, poruchou spánku a dalšími symptomy, není spojen s aktuálně identifikovatelným chorobným procesem ani se závažným psychiatrickým onemocněním a má odhadovanou prevalenci v primární péči 1–2 %. Porucha spánku je běžná u téměř každého s CFS, přičemž je hlášena jak denní ospalost, tak neosvěžující noční spánek a následný dopad na denní funkci. Může se stát, že základní regulační procesy, které řídí spánek, jsou u CFS narušeny, což vede k různým účinkům na spánek a denní symptomy v závislosti na předchozím spánku subjektu, denní rutině, medikaci a dalších faktorech. Kontakty výzkumníků se skupinami pacientů ukázaly, že pacienti jsou obecně přesvědčeni, že ve dnech, kdy je jejich spánek lepší, podávají přes den lepší výkon. Existuje stále více důkazů, že hluboký, pomalý vlnový spánek (SWS) je u CFS pozměněn, což může naznačovat zhoršení vytváření spánkového tlaku během dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Wellcome CRF, Imperial College, Hammersmith Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Splnění kritérií pro CFS podle revidovaného CDC (Fukuda 5) a kanadských diagnostických systémů.
  • Ve věku 25-65 let.
  • Dobrá znalost anglického jazyka.

Kritéria vyloučení

  • Užívání některého z následujících léků: opioidy, tramadol, fenytoin, valproát, etosuximid, benzodiazepiny, zolpidem, zopiklon, zaleplon, antidepresivum kromě <30 mg amitriptylinu nebo jakékoli jiné léky, které mohou podle názoru zkoušejících interagovat s natrium-oxybutyrátem nebo se spánkem .
  • Současná velká psychiatrická porucha.
  • Neobvyklý plán spánku; (rutiny před spaním, které spadají mimo 21:00 do 10:00; obvyklá doba v posteli > 12 hodin).
  • Těhotenství, kojení nebo žena a nepoužívání spolehlivé antikoncepce.
  • Relevantní abnormální klinické nálezy při screeningové návštěvě.
  • Požití alkoholu 24 hodin před každou studijní návštěvou nebo návykové látky v týdnu před každou studijní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve placebo, poté oxybutyrát sodný
Subjekty dostaly jednu dávku komparátoru s placebem (čerstvá pitná voda) před spaním 4 noci během hospitalizace 5 dnů ve výzkumném centru. Následoval interval minimálně 2 týdnů. Poté byli znovu přijati a dostali jednu dávku oxybutyrátu sodného (3,0 g jako tekutinu) před spaním na 4 noci
Lék: Sodium Oxybate
Ostatní jména:
  • Xyrem
Jiný: placebo (čerstvá pitná voda)
Experimentální: Nejprve oxybutyrát sodný, pak placebo
Subjekty dostaly jednu dávku nátriumoxybutyrátu (3,0 g jako tekutinu) před spaním 4 noci během hospitalizace 5 dnů ve výzkumném centru. Následoval interval minimálně 2 týdnů. Poté byli znovu přijati a dostali jednu dávku komparátoru placeba (čerstvá pitná voda) před spaním na 4 noci
Lék: Sodium Oxybate
Ostatní jména:
  • Xyrem
Jiný: placebo (čerstvá pitná voda)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita pomalých vln EEG během spánku
Časové okno: noc 1
Celkový výkon v pásmu 0,5–4 Hz v mikrovoltech na druhou na Hertz (uV^2/Hz)
noc 1
Aktivita pomalých vln EEG během spánku
Časové okno: noc 4
Celkový výkon v pásmu 0,5–4 Hz v mikrovoltech na druhou na Hertz (uV^2/Hz)
noc 4
Ospalost během dne
Časové okno: Den 2
čas usnout v minutách
Den 2
Ospalost během dne
Časové okno: Den 5
čas usnout v minutách
Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Nutt, DM FRCPsych, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAFFE2012
  • 2012-002969-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Klinické studie na Sodium Oxybate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit