股関節手術後の術後疼痛管理のための超音波ガイド下大腿外側皮膚ブロック (LFCNB) および大腿神経ブロック (FNB)
2014年7月1日 更新者：Ethisch Comité UZ Antwerpen、University Hospital, Antwerp
外側大腿皮神経「シングル ショット」ブロックと大腿神経「シングル ショット」ブロックの組み合わせは、人工股関節置換術後の効果的かつ安全な代替術後鎮痛法として評価されています。
調査の概要
詳細な説明
プロスペクティブ、二重盲検、無作為化臨床試験による臨床評価、20 cc ブピバカイン 0.25% による超音波ガイド下単一大腿骨ブロックおよび外側大腿皮神経ブロックと 20 cc ブピバカインによる超音波ガイド下単一大腿骨ブロックの比較選択的股関節手術の直前に 0.25% を投与すると、術後の急性疼痛 (VAS スコア) と術後のアヘン剤の消費を減らすのに効果的です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen
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Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
- AZ Sint Augustinus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 後外側アプローチによる一次股関節形成術。
除外基準:
- -レボブピバカインおよび/またはピリトラミドに対する既知のアレルギー
- -既知の神経障害または末梢神経障害
- 既存の薬物またはアルコール乱用
- 股関節の痛みとは関係のない鎮痛剤の慢性的な使用 (> 3 か月前に開始)
- 凝固障害（国際正規化比）> 1.4
- 血小板減少症 < 70,000 血小板、
- 認知症
- 妊娠
- 局所感染股関節
- 肝臓および/または腎臓の障害
- BMI＞45。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ1
グループ 1 の同意を得た患者は、股関節手術の処置のために全身麻酔 (セボフルラン) を受け、大腿ブロックには 0.9% 生理食塩水 20 cc、0.9% 生理食塩水 10 cc を使用して、超音波ガイド下で大腿骨および外側大腿皮神経ブロックを 1 回注射します。外側大腿皮膚ブロック用の溶液、合計 30 ml の生理食塩水 0.9%。
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LFCNB - 通常の生理食塩水 10 cc
FNB - 生理食塩水 10 cc
LFCNB - チロカイン 0.25%、20 cc
FNB - カイロカイン 0.25%、20 cc
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アクティブコンパレータ：グループ 2
グループ 2 の同意を得た被験者は、股関節手術の手順で全身麻酔 (セボフルラン) を受け、超音波ガイド下で大腿部および外側大腿部皮神経ブロックを 1 回注射し、大腿部ブロックには 0.25% ブピバカイン溶液 20 cc および 0.9% 生理食塩水 10 cc を使用外側大腿皮膚ブロック用溶液、合計 20 cc の 0.25% ブピバカイン溶液と 10 cc 生理食塩水 0.9%。
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LFCNB - 通常の生理食塩水 10 cc
FNB - 生理食塩水 10 cc
LFCNB - チロカイン 0.25%、20 cc
FNB - カイロカイン 0.25%、20 cc
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アクティブコンパレータ：グループ 3
グループ 3 の同意を得た患者は、股関節手術の手順で全身麻酔 (セボフルラン) を受け、大腿部ブロック用の 0.25% ブピバカイン溶液 20 cc および 0.25% ブピバカイン 10 cc を使用して、超音波ガイド下で大腿および外側大腿皮神経ブロックを 1 回注射します。 0.25% ブピバカイン溶液の合計 30 cc の外側大腿皮膚ブロック用溶液。
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LFCNB - 通常の生理食塩水 10 cc
FNB - 生理食塩水 10 cc
LFCNB - チロカイン 0.25%、20 cc
FNB - カイロカイン 0.25%、20 cc
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの使用
時間枠：48時間
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主要な結果の測定は、静脈内患者制御鎮痛ポンプによるオピオイドの消費になります。
これらの量は、手順後の最初の 48 時間の間に一定の間隔で測定され、文書化されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア (0-10)
時間枠：48時間
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二次結果の測定は、痛みのスコア (VAS 0-10) になります。
これらのスコアは、手順後の最初の 48 時間の間に一定の間隔で測定され、文書化されます。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sultan TEMURZIEV, MD、Department of Anesthesiology, Antwerp University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年8月1日
研究の完了 (予想される)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月1日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。