Echogeleid lateraal femoraal huidblok (LFCNB) en femoraal zenuwblok (FNB) voor postoperatieve pijnbestrijding na een heupoperatie
1 juli 2014 bijgewerkt door: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
Evaluatie van de combinatie van laterale femorale huidzenuw "single shot" en femorale zenuw "single shot" blokkade als effectieve en veilige alternatieve postoperatieve analgetische techniek na heupprothese.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische evaluatie via een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie, of echogeleid enkel femurblok en laterale femorale huidzenuwblokkades met respectievelijk 20 en 10 cc bupivacaïne 0,25% versus het enige echogeleide enkelvoudige femurblok met 20 cc bupivacaïne 0,25%, gegeven vlak voor een electieve heupoperatie, is effectief in het verminderen van acute postoperatieve pijn (VAS-scores) en postoperatieve opiaatconsumptie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
- AZ Sint Augustinus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire heupprothese met posterolaterale benadering.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor levobupivacaïne en/of piritramide
- Bekende neurologische aandoeningen of perifere neuropathieën
- Bestaand drugs- of alcoholmisbruik
- Chronisch gebruik van pijnmedicatie (> 3 maanden geleden gestart) niet gerelateerd aan heupklachten
- Coagulopathie (internationaal genormaliseerde ratio) > 1,4
- Trombocytopenie <70.000 bloedplaatjes,
- Dementie
- Zwangerschap
- Lokale infectie heup
- Lever- en/of nierinsufficiëntie
- BMI> 45.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1
Groep 1-toegestane proefpersonen die voor hun heupoperaties algemene anesthesie (sevofluraan) zullen krijgen met enkelvoudige injectie van femorale en laterale femorale huidzenuwblokkades onder echogeleide, met 20 cc 0,9% zoutoplossing voor het femurblok en 10 cc 0,9% zoutoplossing oplossing voor laterale femurcutane blokkade, voor in totaal 30 ml zoutoplossing 0,9%.
|
LFCNB - Normale zoutoplossing 10 cc
FNB - Normale zoutoplossing 10 cc
LFCNB - Chirocaïne 0,25%, 20 cc
FNB - Chirocaïne 0,25%, 20 cc
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Groep 2-toegestane proefpersonen die voor hun heupoperaties algemene anesthesie (sevofluraan) zullen krijgen met enkelvoudige injectie van femorale en laterale femorale huidzenuwblokkades onder echogeleide, met 20 cc 0,25% bupivacaïne-oplossing voor het femurblok en 10 cc 0,9% zoutoplossing oplossing voor laterale femurcutane blokkade, voor een totaal van 20 cc 0,25% bupivacaïne-oplossing en 10 cc zoutoplossing 0,9%.
|
LFCNB - Normale zoutoplossing 10 cc
FNB - Normale zoutoplossing 10 cc
LFCNB - Chirocaïne 0,25%, 20 cc
FNB - Chirocaïne 0,25%, 20 cc
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Groep 3-toegestane proefpersonen die voor hun heupoperaties algemene anesthesie (sevofluraan) zullen krijgen met enkelvoudige injectie van femorale en laterale femorale huidzenuwblokkades onder echogeleide, met 20 cc 0,25% bupivacaïne-oplossing voor het femurblok en 10 cc 0,25% bupivacaïne oplossing voor laterale femorale huidblokkade, voor in totaal 30 cc 0,25% bupivacaïne-oplossing.
|
LFCNB - Normale zoutoplossing 10 cc
FNB - Normale zoutoplossing 10 cc
LFCNB - Chirocaïne 0,25%, 20 cc
FNB - Chirocaïne 0,25%, 20 cc
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 48 uur
|
De primaire uitkomstmaat is de consumptie van opioïden via de intraveneuze patiëntgestuurde analgesiepomp.
Deze hoeveelheden worden gedurende de eerste 48 uur na de procedure op vaste intervallen gemeten en gedocumenteerd.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) scores (0-10)
Tijdsspanne: 48 uur
|
De secundaire uitkomstmaat zijn pijnscores (VAS 0-10).
Deze scores worden gedurende de eerste 48 uur na de procedure op vaste tijdstippen gemeten en gedocumenteerd.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sultan TEMURZIEV, MD, Department of Anesthesiology, Antwerp University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/36/241
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .