Ultraljudsstyrt lateralt femoralt kutanblock (LFCNB) och femoralt nervblock (FNB) för postoperativ smärtkontroll efter höftledsoperation
1 juli 2014 uppdaterad av: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
Utvärdering av kombinationen av lateral femoral kutan nerv "single shot" och femoral nerv "single shot" block som effektiv och säker alternativ postoperativ analgetisk teknik efter höftprotesoperation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk utvärdering via en prospektiv, dubbelblind, randomiserad klinisk prövning, oavsett om ultraljudsstyrd enstaka femorala block och laterala femorala kutana nervblockader med 20 och 10 cc bupivacaine 0,25 % respektive jämfört med det enda ultraljudsvägledda enkla femorala blocket med 20 bupivacaine. 0,25 %, givet strax före elektiv höftkirurgi, är effektivt för att minska akut postoperativ smärta (VAS-poäng) och postoperativ opiatkonsumtion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
- AZ Sint Augustinus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär höftprotesplastik med posterolateralt tillvägagångssätt.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot levobupivakain och/eller piritramid
- Kända neurologiska störningar eller perifera neuropatier
- Befintligt drog- eller alkoholmissbruk
- Kronisk användning av smärtstillande medicin (> började för 3 månader sedan) inte relaterat till höftlidandet
- Koagulopati (internationell normaliserad ratio) > 1,4
- Trombocytopeni <70 000 blodplättar,
- Demens
- Graviditet
- Lokal infektion höft
- Nedsatt lever- och/eller njurfunktion
- BMI > 45.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1
Grupp 1 samtyckte försökspersoner som kommer att få generell anestesi (sevofluran) för sina höftkirurgiska ingrepp med femorala och laterala femorala kutana nervblockeringar i ett skott under ultraljudsledning, med 20 cc 0,9 % saltlösning för lårbensblocket och 10 cc 0,9 % koksaltlösning lösning för lateralt femoralt kutant block, för totalt 30 ml koksaltlösning 0,9 %.
|
LFCNB - Normal saltlösning 10 cc
FNB - Normal saltlösning 10 cc
LFCNB - Chirocaine 0,25 %, 20 cc
FNB - Chirocaine 0,25 %, 20 cc
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Grupp 2 samtyckte försökspersoner som för sina höftoperationer kommer att få generell anestesi (sevofluran) med femorala och laterala femorala kutana nervblockeringar i ett skott under ultraljudsledning, med 20 cc 0,25 % bupivakainlösning för lårbensblocket och 10 cc 0,9 % koksaltlösning lösning för lateralt femoralt kutant block, för totalt 20 cc 0,25 % bupivakainlösning och 10 cc saltlösning 0,9 %.
|
LFCNB - Normal saltlösning 10 cc
FNB - Normal saltlösning 10 cc
LFCNB - Chirocaine 0,25 %, 20 cc
FNB - Chirocaine 0,25 %, 20 cc
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3
Grupp 3 samtyckte försökspersoner som för sina höftoperationer kommer att få generell anestesi (sevofluran) med femorala och laterala femorala kutana nervblockeringar i ett skott under ultraljudsledning, med 20 cc 0,25 % bupivakainlösning för lårbensblocket och 10 cc 0,25 % bupivacain lösning för lateralt femoralt kutant block, för totalt 30 cc 0,25 % bupivakainlösning.
|
LFCNB - Normal saltlösning 10 cc
FNB - Normal saltlösning 10 cc
LFCNB - Chirocaine 0,25 %, 20 cc
FNB - Chirocaine 0,25 %, 20 cc
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av opioider
Tidsram: 48 timmar
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara en konsumtion av opioider genom den intravenösa patientkontrollerade analgesipumpen.
Dessa belopp kommer att mätas och dokumenteras med fasta intervall under de första 48 timmarna efter ingreppet.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng (0-10)
Tidsram: 48 timmar
|
Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara smärtpoäng (VAS 0-10).
Dessa poäng kommer att mätas och dokumenteras med fasta intervall under de första 48 timmarna efter proceduren.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sultan TEMURZIEV, MD, Department of Anesthesiology, Antwerp University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/36/241
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .