Ultraääniohjattu lateraalinen femoraalinen ihokatkos (LFCNB) ja reisiluun hermotukos (FNB) leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan lonkkaleikkauksen jälkeen
tiistai 1. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
Arvio lateraalisen femoraalisen ihohermon "yksittäispistoksen" ja reisiluun hermon "yksittäispistoksen" yhdistelmästä tehokkaana ja turvallisena vaihtoehtoisena postoperatiivisena kipulääketekniikkana lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen arviointi prospektiivisella, kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella, onko ultraääniohjattu yksittäinen reisiluun salpaus ja lateraalinen femoraalinen ihohermosalpaus, jossa on 20 en 10 cc bupivakaiinia 0,25 %, verrattuna ainoaan ultraääniohjattuun yksittäiseen reisiluun 20 cc:n bupivakaiiniin 0,25 % annettuna juuri ennen elektiivistä lonkkaleikkausta vähentää tehokkaasti akuuttia postoperatiivista kipua (VAS-pisteet) ja postoperatiivista opiaattien kulutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- AZ Sint Augustinus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen lonkkanivelleikkaus posterolateraalisella lähestymistavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia levobupivakaiinille ja/tai piritramidille
- Tunnetut neurologiset häiriöt tai perifeeriset neuropatiat
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Krooninen kipulääkkeiden käyttö (> aloitettu 3 kuukautta sitten), joka ei liity lonkan kärsimykseen
- Koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde) > 1,4
- Trombosytopenia <70 000 verihiutaletta,
- Dementia
- Raskaus
- Paikallinen lonkkatulehdus
- Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta
- BMI > 45.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1
Ryhmä 1 suostui koehenkilöihin, jotka saavat lonkkaleikkaukseensa yleisanestesian (sevofluraani) yhdellä pistoksella reisiluun ja lateraaliseen reisiluun ihohermosalpaukseen ultraääniohjauksessa, 20 cc 0,9-prosenttista suolaliuosta reisiluun lohkoon ja 10 cc 0,9-prosenttista suolaliuosta liuos lateraaliseen reisiluun ihokatkoksen hoitoon, yhteensä 30 ml suolaliuosta 0,9 %.
|
LFCNB - Normaali suolaliuos 10 cc
FNB - Normaali suolaliuos 10 cc
LFCNB - Chirocaine 0,25%, 20 cc
FNB - Chirocaine 0,25%, 20 cc
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Ryhmä 2 suostui koehenkilöihin, jotka saavat lonkkaleikkaustoimenpiteisiinsä yleisanestesian (sevofluraani) yhdellä pistoksella reisiluun ja lateraaliseen reisiluun ihohermosalpaukseen ultraääniohjauksessa, 20 cc 0,25-prosenttista bupivakaiiniliuosta reisiluulohkoon ja 10 cc 0,9-prosenttista suolaliuosta liuos lateraaliseen reisiluun ihokatkoksen hoitoon, yhteensä 20 cc 0,25 % bupivakaiiniliuosta ja 10 cc suolaliuosta 0,9 %.
|
LFCNB - Normaali suolaliuos 10 cc
FNB - Normaali suolaliuos 10 cc
LFCNB - Chirocaine 0,25%, 20 cc
FNB - Chirocaine 0,25%, 20 cc
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Ryhmä 3 suostui koehenkilöihin, jotka saavat lonkkaleikkaukseensa yleisanestesian (sevofluraani) yhdellä pistoksella reisiluun ja lateraaliseen reisiluun ihohermosalpaukseen ultraääniohjauksessa, 20 cc 0,25 % bupivakaiiniliuosta reisiluulohkoon ja 10 cc 0,25 % bupivakaiinia liuos lateraaliseen reisiluun ihokatkoksen hoitoon, yhteensä 30 cc 0,25 % bupivakaiiniliuosta.
|
LFCNB - Normaali suolaliuos 10 cc
FNB - Normaali suolaliuos 10 cc
LFCNB - Chirocaine 0,25%, 20 cc
FNB - Chirocaine 0,25%, 20 cc
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ensisijainen tulosmitta on opioidien kulutus suonensisäisen potilaan kontrolloidun analgesiapumpun kautta.
Nämä määrät mitataan ja dokumentoidaan kiintein väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet (0-10)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Toissijainen tulosmitta on kipupisteet (VAS 0-10).
Nämä pisteet mitataan ja dokumentoidaan kiintein väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sultan TEMURZIEV, MD, Department of Anesthesiology, Antwerp University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/36/241
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .