Bloc cutané fémoral latéral guidé par ultrasons (LFCNB) et bloc nerveux fémoral (FNB) pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie de la hanche
1 juillet 2014 mis à jour par: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
Évaluation de l'association du bloc du nerf cutané fémoral latéral « single shot » et du nerf fémoral « single shot » comme technique alternative analgésique postopératoire efficace et sûre après une chirurgie de remplacement de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation clinique via un essai clinique prospectif, en double aveugle et randomisé, comparant respectivement le bloc fémoral simple échoguidé et les blocs du nerf cutané fémoral latéral avec 20 et 10 cc de bupivacaïne à 0,25 % par rapport au seul bloc fémoral simple échoguidé avec 20 cc de bupivacaïne 0,25 %, administré juste avant une chirurgie élective de la hanche, est efficace pour réduire la douleur aiguë postopératoire (scores EVA) et la consommation postopératoire d'opiacés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
- AZ Sint Augustinus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prothèse primaire de hanche avec abord postéro-latéral.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la lévobupivacaïne et/ou au piritramide
- Troubles neurologiques connus ou neuropathies périphériques
- Abus de drogue ou d'alcool existant
- Utilisation chronique d'analgésiques (> commencé il y a 3 mois) sans rapport avec la douleur à la hanche
- Coagulopathie (rapport normalisé international) > 1,4
- Thrombocytopénie <70 000 plaquettes,
- Démence
- Grossesse
- Infection locale de la hanche
- Insuffisance hépatique et/ou rénale
- IMC> 45.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe 1
Groupe 1 sujets consentants qui recevront pour leurs interventions chirurgicales de la hanche une anesthésie générale (sévoflurane) avec blocs nerveux cutanés fémoraux et fémoraux latéraux en une seule injection sous contrôle échographique, avec 20 cc de solution saline à 0,9% pour le bloc fémoral et 10 cc de solution saline à 0,9% solution pour bloc cutané fémoral latéral, pour un total de 30 ml de solution saline à 0,9 %.
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LFCNB - Solution saline normale 10 cc
FNB - Solution saline normale 10 cc
LFCNB - Chirocaïne 0,25 %, 20 cc
FNB - Chirocaïne 0,25 %, 20 cc
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Comparateur actif: Groupe 2
Groupe 2 sujets consentants qui recevront pour leurs interventions chirurgicales de la hanche une anesthésie générale (sévoflurane) avec blocs nerveux cutanés fémoraux et fémoraux latéraux en une seule injection sous contrôle échographique, avec 20 cc de solution de bupivacaïne à 0,25% pour le bloc fémoral et 10 cc de solution saline à 0,9% solution pour bloc cutané fémoral latéral, pour un total de 20 cc de solution de bupivacaïne à 0,25 % et 10 cc de solution saline à 0,9 %.
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LFCNB - Solution saline normale 10 cc
FNB - Solution saline normale 10 cc
LFCNB - Chirocaïne 0,25 %, 20 cc
FNB - Chirocaïne 0,25 %, 20 cc
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Comparateur actif: Groupe 3
Groupe 3 sujets consentants qui recevront pour leurs interventions chirurgicales de la hanche une anesthésie générale (sévoflurane) avec blocs nerveux cutanés fémoraux et fémoraux latéraux en un seul coup sous contrôle échographique, avec 20 cc de solution de bupivacaïne à 0,25 % pour le bloc fémoral et 10 cc de bupivacaïne à 0,25 % solution pour bloc cutané fémoral latéral, pour un total de 30 cc de solution de bupivacaïne à 0,25 %.
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LFCNB - Solution saline normale 10 cc
FNB - Solution saline normale 10 cc
LFCNB - Chirocaïne 0,25 %, 20 cc
FNB - Chirocaïne 0,25 %, 20 cc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'opioïdes
Délai: 48 heures
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Le critère de jugement principal sera la consommation d'opioïdes via la pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient.
Ces montants seront mesurés et documentés à des intervalles fixes au cours des premières 48 heures après la procédure.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10)
Délai: 48 heures
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Le critère de jugement secondaire sera les scores de douleur (EVA 0-10).
Ces scores seront mesurés et documentés à des intervalles fixes pendant les 48 premières heures après la procédure.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sultan TEMURZIEV, MD, Department of Anesthesiology, Antwerp University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2014
Première publication (Estimation)
5 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/36/241
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