Боковая блокада бедренной кости (LFCNB) и блокада бедренного нерва (FNB) под ультразвуковым контролем для послеоперационного обезболивания после операции на тазобедренном суставе
1 июля 2014 г. обновлено: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
Оценка комбинации «одиночного выстрела» латерального кожного нерва бедра и «одиночного выстрела» блокады бедренного нерва как эффективной и безопасной альтернативной послеоперационной техники обезболивания после операции по замене тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническая оценка с помощью проспективного, двойного слепого, рандомизированного клинического исследования, проводилась ли блокада одиночной бедренной кости под ультразвуковым контролем и блокада латерального кожного нерва бедра с 20 и 10 мл бупивакаина 0,25% соответственно по сравнению с единственной блокадой одиночной бедренной кости под ультразвуковым контролем с 20 мл бупивакаина 0,25%, вводимый непосредственно перед процедурой плановой операции на бедре, эффективен для уменьшения острой послеоперационной боли (по шкале ВАШ) и послеоперационного потребления опиатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
- AZ Sint Augustinus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичное эндопротезирование тазобедренного сустава заднелатеральным доступом.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на левобупивакаин и/или пиритрамид
- Известные неврологические расстройства или периферические невропатии
- Существующее злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Хроническое применение обезболивающих препаратов (начало > 3 месяцев назад), не связанное с болью в тазобедренном суставе
- Коагулопатия (международное нормализованное отношение) > 1,4
- Тромбоцитопения <70 000 тромбоцитов,
- слабоумие
- Беременность
- Местная инфекция тазобедренного сустава
- Печеночная и/или почечная недостаточность
- ИМТ > 45.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1
Группа 1 согласилась на проведение операций на тазобедренном суставе под общей анестезией (севофлуран) с однократной блокадой бедренного и латерального кожного нерва бедра под ультразвуковым контролем, с 20 мл 0,9% солевого раствора для бедренной блокады и 10 мл 0,9% солевого раствора. раствор для латеральной бедренной кожной блокады, всего 30 мл физраствора 0,9%.
|
LFCNB - физиологический раствор, 10 мл
FNB - физиологический раствор 10 мл
LFCNB - Хирокаин 0,25%, 20 мл
FNB - Хирокаин 0,25%, 20 мл
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Пациенты из группы 2, получившие согласие, получат общую анестезию (севофлуран) для операций на тазобедренном суставе с однократной блокадой бедренного и латерального кожного нерва бедра под ультразвуковым контролем, 20 мл 0,25% раствора бупивакаина для бедренной блокады и 10 мл 0,9% солевого раствора. раствор для латеральной кожной блокады бедра, всего 20 мл 0,25% раствора бупивакаина и 10 мл 0,9% солевого раствора.
|
LFCNB - физиологический раствор, 10 мл
FNB - физиологический раствор 10 мл
LFCNB - Хирокаин 0,25%, 20 мл
FNB - Хирокаин 0,25%, 20 мл
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Пациенты группы 3, получившие согласие, получат общую анестезию (севофлуран) для операций на тазобедренном суставе с однократной блокадой бедренного и латерального кожного нерва бедра под ультразвуковым контролем, 20 мл 0,25% раствора бупивакаина для бедренной блокады и 10 мл 0,25% раствора бупивакаина. раствор для латеральной бедренной кожной блокады, всего 30 мл 0,25% раствора бупивакаина.
|
LFCNB - физиологический раствор, 10 мл
FNB - физиологический раствор 10 мл
LFCNB - Хирокаин 0,25%, 20 мл
FNB - Хирокаин 0,25%, 20 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: 48 часов
|
Первичным показателем результата будет потребление опиоидов через помпу для внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом.
Эти количества будут документально измеряться с фиксированными интервалами в течение первых 48 часов после процедуры.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10)
Временное ограничение: 48 часов
|
Вторичной конечной мерой будет балльная оценка боли (ВАШ 0-10).
Эти баллы будут документально измеряться с фиксированными интервалами в течение первых 48 часов после процедуры.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sultan TEMURZIEV, MD, Department of Anesthesiology, Antwerp University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/36/241
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .