Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený laterální femorální kožní blok (LFCNB) a femorální nervový blok (FNB) pro kontrolu pooperační bolesti po operaci kyčle

1. července 2014 aktualizováno: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
Posouzení kombinace laterálního femorálního kožního nervu "single shot" a femorálního nervu "single shot" bloku jako efektivní a bezpečné alternativní pooperační analgetické techniky po operaci náhrady kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické hodnocení prostřednictvím prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studie, zda ultrazvukem řízená jednoduchá femorální blokáda a laterální femorální kožní nervové blokády s 20 a 10 cc bupivakainu 0,25 %, respektive vs. jediný ultrazvukem řízený jednoduchý femorální blok s 20 cc bupivakainu 0,25 %, podaná těsně před elektivní operací kyčle, je účinná při snižování akutní pooperační bolesti (VAS skóre) a pooperační spotřeby opiátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • AZ Sint Augustinus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární endoprotéza kyčelního kloubu s posterolaterálním přístupem.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na levobupivakain a/nebo piritramid
  • Známé neurologické poruchy nebo periferní neuropatie
  • Stávající zneužívání drog nebo alkoholu
  • Chronické užívání léků proti bolesti (> začalo před 3 měsíci) nesouvisející s utrpením kyčle
  • Koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr) > 1,4
  • Trombocytopenie <70 000 krevních destiček,
  • Demence
  • Těhotenství
  • Lokální infekce kyčle
  • Porucha funkce jater a/nebo ledvin
  • BMI > 45.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1
Subjekty se souhlasem skupiny 1, které pro své operace kyčle dostanou celkovou anestezii (sevofluran) s jednorázovými blokádami femorálního a laterálního femorálního kožního nervu pod ultrazvukovou kontrolou, s 20 ml 0,9% fyziologického roztoku pro femorální blok a 10 ml 0,9% fyziologického roztoku roztok pro laterální femorální kožní blok, celkem 30 ml fyziologického roztoku 0,9 %.
Postup: LFCNB
LFCNB - normální fyziologický roztok 10 ccm
Postup: FNB
FNB - Normální fyziologický roztok 10 cc
Postup: LFCNB
LFCNB - Chirocain 0,25%, 20 ccm
Postup: FNB
FNB - Chirocain 0,25%, 20 ccm
Aktivní komparátor: Skupina 2
Subjekty se souhlasem skupiny 2, které dostanou pro své chirurgické zákroky kyčelního kloubu celkovou anestezii (sevofluran) s jednorázovými blokádami femorálního a laterálního femorálního kožního nervu pod ultrazvukovou kontrolou, s 20 ml 0,25% roztoku bupivakainu pro femorální blok a 10 ml 0,9% fyziologického roztoku roztok pro laterální femorální kožní blok, celkem 20 ml 0,25% roztoku bupivakainu a 10 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Postup: LFCNB
LFCNB - normální fyziologický roztok 10 ccm
Postup: FNB
FNB - Normální fyziologický roztok 10 cc
Postup: LFCNB
LFCNB - Chirocain 0,25%, 20 ccm
Postup: FNB
FNB - Chirocain 0,25%, 20 ccm
Aktivní komparátor: Skupina 3
Subjekty se souhlasem skupiny 3, kteří dostanou pro své operace kyčelního kloubu celkovou anestezii (sevofluran) s jednorázovými blokádami femorálního a laterálního femorálního kožního nervu pod ultrazvukovou kontrolou, s 20 ml 0,25% roztoku bupivakainu pro femorální blok a 10 ml 0,25% bupivakainu roztok pro laterální femorální kožní blok, pro celkem 30 ml 0,25% roztoku bupivakainu.
Postup: LFCNB
LFCNB - normální fyziologický roztok 10 ccm
Postup: FNB
FNB - Normální fyziologický roztok 10 cc
Postup: LFCNB
LFCNB - Chirocain 0,25%, 20 ccm
Postup: FNB
FNB - Chirocain 0,25%, 20 ccm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: 48 hodin
Primárním výsledným měřítkem bude konzumace opioidů prostřednictvím intravenózní pacientem řízené analgetické pumpy. Tato množství budou měřena a dokumentována v pevných intervalech během prvních 48 hodin po zákroku.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) (0–10)
Časové okno: 48 hodin
Sekundárním měřítkem výsledku bude skóre bolesti (VAS 0-10). Tyto výsledky budou měřeny a dokumentovány v pevných intervalech během prvních 48 hodin po zákroku.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sultan TEMURZIEV, MD, Department of Anesthesiology, Antwerp University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/36/241

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na -Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit