Ultrahang által irányított laterális femorális bőrblokk (LFCNB) és femorális idegblokk (FNB) a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz csípőműtét után
2014. július 1. frissítette: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
Az oldalsó femorális bőrideg "egyszeri lövés" és a femorális ideg "egyszeri lövés" blokkja, mint hatékony és biztonságos alternatív posztoperatív fájdalomcsillapító technika értékelése csípőprotézis műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai értékelés prospektív, kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálaton keresztül, függetlenül attól, hogy ultrahanggal vezérelt egyszeri femorális blokk és oldalsó femorális bőridegblokk 20 en 10 cc bupivakain 0,25%, szemben az egyetlen ultrahang által vezérelt egyszeri femorális blokk 20 cc bupivakainnal 0,25%, közvetlenül az elektív csípőműtét előtt adott, hatékonyan csökkenti az akut posztoperatív fájdalmat (VAS pontszámok) és a posztoperatív opiátfogyasztást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgium, 2610
- AZ Sint Augustinus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges csípőízületi műtét posterolaterális megközelítéssel.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia levobupivakainra és/vagy piritramidra
- Ismert neurológiai rendellenességek vagy perifériás neuropátiák
- Meglévő kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- Fájdalomcsillapítók krónikus alkalmazása (> 3 hónapja kezdődött), nem kapcsolódik a csípőízület szenvedéséhez
- Coagulopathia (nemzetközi normalizált arány) > 1,4
- Thrombocytopenia <70 000 vérlemezke,
- Elmebaj
- Terhesség
- Helyi fertőzés csípő
- Máj- és/vagy vesekárosodás
- BMI > 45.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. csoport
Az 1. csoport beleegyezett az alanyokba, akik csípőműtéti beavatkozásaik során általános érzéstelenítésben (sevoflurán) kapnak egyszeri femorális és laterális femorális bőridegblokkot ultrahangos irányítás mellett, 20 cc 0,9%-os fiziológiás sóoldatot a combcsont blokkjához és 10 cc 0,9%-os sóoldatot. oldat oldalsó combcsont bőrblokkjához, összesen 30 ml 0,9%-os sóoldathoz.
|
LFCNB - Normál sóoldat 10 cc
FNB - Normál sóoldat 10 cc
LFCNB - Chirocaine 0,25%, 20 cc
FNB - Chirocaine 0,25%, 20 cc
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A 2. csoport beleegyezett az alanyokba, akik csípőműtéteikhez általános érzéstelenítést (sevofluránt) kapnak ultrahangos irányítás mellett, egyszeri femorális és laterális femorális bőridegblokkokkal, 20 cc 0,25%-os bupivakain oldattal a combcsont blokkjához és 10 cc 0,9%-os sóoldattal. oldat oldalsó femorális bőrblokk esetén, összesen 20 cc 0,25%-os bupivakain oldat és 10 cc sóoldat 0,9%.
|
LFCNB - Normál sóoldat 10 cc
FNB - Normál sóoldat 10 cc
LFCNB - Chirocaine 0,25%, 20 cc
FNB - Chirocaine 0,25%, 20 cc
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
A 3. csoport beleegyezett az alanyokba, akik csípőműtéti beavatkozásaik során általános érzéstelenítésben (sevoflurán) kapnak egyszeri femorális és laterális femorális bőridegblokkot ultrahangos irányítás mellett, 20 cc 0,25%-os bupivakain oldattal a combcsont blokkjához és 10 cc 0,25%-os bupivakainnal. oldat oldalsó combcsont-bőrblokádhoz, összesen 30 cm3 0,25%-os bupivakain oldat.
|
LFCNB - Normál sóoldat 10 cc
FNB - Normál sóoldat 10 cc
LFCNB - Chirocaine 0,25%, 20 cc
FNB - Chirocaine 0,25%, 20 cc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioidok használata
Időkeret: 48 óra
|
Az elsődleges kimenetel az opioidok fogyasztása az intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapító pumpán keresztül.
Ezeket a mennyiségeket rögzített időközönként mérik és dokumentálják az eljárást követő első 48 órában.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszámai (0-10)
Időkeret: 48 óra
|
A másodlagos eredmény mértéke a fájdalom pontszáma (VAS 0-10).
Ezeket a pontszámokat rögzített időközönként mérik és dokumentálják az eljárást követő első 48 órában.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sultan TEMURZIEV, MD, Department of Anesthesiology, Antwerp University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/36/241
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a - Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína