Bloqueo cutáneo femoral lateral guiado por ultrasonido (LFCNB) y bloqueo del nervio femoral (FNB) para el control del dolor posoperatorio después de la cirugía de cadera
1 de julio de 2014 actualizado por: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
Evaluación de la combinación del bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral "single shot" y del nervio femoral "single shot" como técnica analgésica alternativa eficaz y segura en el postoperatorio tras la cirugía de prótesis de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación clínica a través de un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado, si el bloqueo femoral único guiado por ecografía y el bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral con 20 y 10 cc de bupivacaína al 0,25% respectivamente vs. el único bloqueo femoral único guiado por ecografía con 20 cc de bupivacaína 0,25 %, administrado justo antes del procedimiento de cirugía electiva de cadera, es eficaz para reducir el dolor posoperatorio agudo (puntuaciones VAS) y el consumo de opiáceos posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- AZ Sint Augustinus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia primaria de cadera con abordaje posterolateral.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a levobupivacaína y/o piritramida
- Trastornos neurológicos conocidos o neuropatías periféricas
- Abuso existente de drogas o alcohol
- Uso crónico de analgésicos (> iniciado hace 3 meses) no relacionado con el padecimiento de cadera
- Coagulopatía (índice internacional normalizado) > 1,4
- Trombocitopenia <70.000 plaquetas,
- Demencia
- El embarazo
- cadera infeccion local
- Insuficiencia hepática y/o renal
- IMC > 45.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo 1
Sujetos consentidos del grupo 1 que recibirán para sus procedimientos de cirugía de cadera anestesia general (sevoflurano) con bloqueos de los nervios cutáneos femorales y femorales laterales de un solo disparo bajo guía ecográfica, con 20 cc de solución salina al 0,9 % para el bloqueo femoral y 10 cc de solución salina al 0,9 % solución para bloqueo femorocutáneo lateral, para un total de 30 ml de solución salina al 0,9%.
|
LFCNB - Solución salina normal 10 cc
FNB - Solución salina normal 10 cc
LFCNB - Chirocane 0,25%, 20 cc
FNB - Chirocane 0,25%, 20 cc
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Grupo 2 Sujetos consentidos que recibirán para sus procedimientos de cirugía de cadera anestesia general (sevoflurano) con bloqueos de los nervios cutáneos femorales y femorales laterales de un solo disparo bajo guía ecográfica, con 20 cc de solución de bupivacaína al 0,25 % para el bloqueo femoral y 10 cc de solución salina al 0,9 % solución para bloqueo femorocutáneo lateral, para un total de 20 cc de solución de bupivacaína al 0,25% en 10 cc de solución salina al 0,9%.
|
LFCNB - Solución salina normal 10 cc
FNB - Solución salina normal 10 cc
LFCNB - Chirocane 0,25%, 20 cc
FNB - Chirocane 0,25%, 20 cc
|
|
Comparador activo: Grupo 3
Sujetos consentidos del grupo 3 que recibirán para sus procedimientos de cirugía de cadera anestesia general (sevoflurano) con bloqueos de los nervios cutáneos femorales y femorales laterales de un solo disparo bajo guía ecográfica, con 20 cc de solución de bupivacaína al 0,25 % para el bloqueo femoral y 10 cc de bupivacaína al 0,25 % solución para bloqueo femorocutáneo lateral, para un total de 30 cc de solución de bupivacaína al 0,25%.
|
LFCNB - Solución salina normal 10 cc
FNB - Solución salina normal 10 cc
LFCNB - Chirocane 0,25%, 20 cc
FNB - Chirocane 0,25%, 20 cc
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La medida de resultado primaria será el consumo de opioides a través de la bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente.
Dichos montos serán medidos y documentados a los intervalos fijados durante las primeras 48 horas posteriores al procedimiento.
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) (0-10)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La medida de resultado secundaria serán las puntuaciones de dolor (VAS 0-10).
Esos puntajes se medirán y documentarán a intervalos fijos durante las primeras 48 horas posteriores al procedimiento.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sultan TEMURZIEV, MD, Department of Anesthesiology, Antwerp University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/36/241
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .