Bloqueio cutâneo femoral lateral guiado por ultrassom (LFCNB) e bloqueio do nervo femoral (FNB) para controle da dor pós-operatória após cirurgia de quadril
1 de julho de 2014 atualizado por: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
Avaliação da combinação do bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral "single shot" e do nervo femoral "single shot" como técnica analgésica alternativa eficaz e segura no pós-operatório de artroplastia do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação clínica por meio de um ensaio clínico randomizado prospectivo, duplo-cego, se bloqueio femoral único guiado por ultrassom e bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral com 20 e 10 cc de bupivacaína 0,25%, respectivamente, versus o único bloqueio femoral guiado por ultrassom com 20 cc de bupivacaína 0,25%, administrado imediatamente antes do procedimento eletivo de cirurgia do quadril, é eficaz na redução da dor pós-operatória aguda (escores VAS) e no consumo de opiáceos no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- AZ Sint Augustinus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia primária do quadril com abordagem póstero-lateral.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à levobupivacaína e/ou piritramida
- Distúrbios neurológicos conhecidos ou neuropatias periféricas
- Abuso de drogas ou álcool existente
- Uso crônico de medicação para dor (> iniciado há 3 meses) não relacionado ao sofrimento do quadril
- Coagulopatia (razão normalizada internacional) > 1,4
- Trombocitopenia <70.000 plaquetas,
- Demência
- Gravidez
- Quadril de infecção local
- Insuficiência hepática e/ou renal
- IMC > 45.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo 1
Sujeitos consentidos do Grupo 1 que receberão anestesia geral (sevoflurano) para procedimentos de cirurgia de quadril com injeção única de bloqueios do nervo femoral e cutâneo femoral lateral guiados por ultrassom, com 20 cc de solução salina 0,9% para o bloqueio femoral e 10 cc de soro fisiológico 0,9% solução para bloqueio cutâneo femoral lateral, totalizando 30 ml de soro fisiológico 0,9%.
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LFCNB - Solução salina normal 10 cc
FNB - Solução salina normal 10 cc
LFCNB - Chirocaine 0,25%, 20 cc
FNB - Chirocaine 0,25%, 20 cc
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Comparador Ativo: Grupo 2
Grupo 2 sujeitos consentidos que receberão anestesia geral (sevoflurano) para procedimentos de cirurgia de quadril com injeção única de bloqueios do nervo femoral e cutâneo femoral lateral guiados por ultrassom, com 20 cc de solução de bupivacaína a 0,25% para o bloqueio femoral e 10 cc de solução salina 0,9% solução para bloqueio cutâneo femoral lateral, totalizando 20 cc de solução de bupivacaína 0,25% e 10 cc de soro fisiológico 0,9%.
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LFCNB - Solução salina normal 10 cc
FNB - Solução salina normal 10 cc
LFCNB - Chirocaine 0,25%, 20 cc
FNB - Chirocaine 0,25%, 20 cc
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Comparador Ativo: Grupo 3
Grupo 3 indivíduos consentidos que receberão anestesia geral (sevoflurano) para procedimentos de cirurgia de quadril com injeção única de bloqueios do nervo femoral e cutâneo femoral lateral guiados por ultrassom, com 20 cc de solução de bupivacaína a 0,25% para o bloqueio femoral e 10 cc de bupivacaína a 0,25% solução para bloqueio cutâneo femoral lateral, totalizando 30 cc de solução de bupivacaína a 0,25%.
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LFCNB - Solução salina normal 10 cc
FNB - Solução salina normal 10 cc
LFCNB - Chirocaine 0,25%, 20 cc
FNB - Chirocaine 0,25%, 20 cc
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de opioides
Prazo: 48 horas
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A medida de desfecho primário será o consumo de opioides por meio da bomba intravenosa de analgesia controlada pelo paciente.
Esses valores serão medidos e documentados em intervalos fixos durante as primeiras 48 horas pós-procedimento.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da escala visual analógica (VAS) (0-10)
Prazo: 48 horas
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A medida de resultado secundário será escores de dor (VAS 0-10).
Essas pontuações serão medidas e documentadas em intervalos fixos durante as primeiras 48 horas após o procedimento.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sultan TEMURZIEV, MD, Department of Anesthesiology, Antwerp University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/36/241
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