Ultralydveiledet lateral femoral kutan blokk (LFCNB) og femoral nerveblokk (FNB) for postoperativ smertekontroll etter hofteoperasjon
1. juli 2014 oppdatert av: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
Evaluering av kombinasjonen av lateral femoral kutan nerve "single shot" og femoral nerve "single shot" blokk som effektiv og sikker alternativ postoperativ smertestillende teknikk etter hofteprotesekirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk evaluering via en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert klinisk studie, enten ultralydveiledet enkelt femoral blokk og laterale femorale kutane nerveblokker med henholdsvis 20 og 10 cc bupivacaine 0,25 % vs. den eneste ultralydveilede enkelt femoral blokken med 20 bupivacaine. 0,25 %, gitt rett før elektiv hoftekirurgi prosedyre, er effektiv for å redusere akutte postoperative smerter (VAS-score) og postoperativt opiatforbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- AZ Sint Augustinus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær hofteprotese med posterolateral tilnærming.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot levobupivakain og/eller piritramid
- Kjente nevrologiske lidelser eller perifere nevropatier
- Eksisterende narkotika- eller alkoholmisbruk
- Kronisk bruk av smertestillende medisiner (> startet for 3 måneder siden) ikke relatert til hofteledelsen
- Koagulopati (internasjonalt normalisert ratio) > 1,4
- Trombocytopeni <70 000 blodplater,
- Demens
- Svangerskap
- Lokal infeksjon hofte
- Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon
- BMI> 45.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 samtykket i forsøkspersoner som vil motta generell anestesi (sevofluran) for sine hoftekirurgiske prosedyrer med enkeltskudd av femorale og laterale femorale kutane nerveblokker under ultralydveiledning, med 20 cc 0,9 % saltvann for lårbensblokken og 10 cc 0,9 % saltvann oppløsning for lateral femoral kutan blokk, for totalt 30 ml saltvannsoppløsning 0,9 %.
|
LFCNB - Normal saltvannsløsning 10 cc
FNB - Normal saltvannsløsning 10 cc
LFCNB - Chirocaine 0,25 %, 20 cc
FNB - Chirocaine 0,25 %, 20 cc
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 samtykkende forsøkspersoner som vil motta generell anestesi (sevofluran) for sine hoftekirurgiske prosedyrer med enkeltskudd av femorale og laterale femorale kutane nerveblokker under ultralydveiledning, med 20 cc 0,25 % bupivakainløsning for femoralblokken og 10 cc 0,9 % saltvann løsning for lateral femoral kutan blokk, for totalt 20 cc 0,25 % bupivakainløsning og 10 cc saltvannsløsning 0,9 %.
|
LFCNB - Normal saltvannsløsning 10 cc
FNB - Normal saltvannsløsning 10 cc
LFCNB - Chirocaine 0,25 %, 20 cc
FNB - Chirocaine 0,25 %, 20 cc
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 samtykkende forsøkspersoner som vil motta generell anestesi (sevofluran) for sine hoftekirurgiske prosedyrer med enkeltskudd av femorale og laterale femorale kutane nerveblokker under ultralydveiledning, med 20 cc 0,25 % bupivakainløsning for femoralblokken og 10 cc 0,25 % bupivacaine løsning for lateral femoral kutan blokk, for totalt 30 cc 0,25 % bupivakainløsning.
|
LFCNB - Normal saltvannsløsning 10 cc
FNB - Normal saltvannsløsning 10 cc
LFCNB - Chirocaine 0,25 %, 20 cc
FNB - Chirocaine 0,25 %, 20 cc
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av opioider
Tidsramme: 48 timer
|
Det primære utfallsmålet vil være et forbruk av opioider gjennom den intravenøse pasientkontrollerte analgesipumpen.
Disse beløpene vil bli målt og dokumentert med faste intervaller i løpet av de første 48 timene etter prosedyren.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)-poengsum (0-10)
Tidsramme: 48 timer
|
Det sekundære utfallsmålet vil være smertescore (VAS 0-10).
Disse poengsummene vil bli målt og dokumentert med faste intervaller i løpet av de første 48 timene etter prosedyren.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sultan TEMURZIEV, MD, Department of Anesthesiology, Antwerp University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/36/241
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .