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Blocco cutaneo femorale laterale ecoguidato (LFCNB) e blocco del nervo femorale (FNB) per il controllo del dolore postoperatorio dopo chirurgia dell'anca

1 luglio 2014 aggiornato da: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
Valutazione della combinazione del nervo cutaneo femorale laterale "single shot" e del nervo femorale "single shot" come tecnica analgesica postoperatoria alternativa efficace e sicura dopo l'intervento di sostituzione dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione clinica tramite uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, se singolo blocco femorale ecoguidato e blocchi del nervo cutaneo femorale laterale con 20 e 10 cc di bupivacaina 0,25% rispettivamente rispetto all'unico blocco femorale singolo ecoguidato con 20 cc di bupivacaina Lo 0,25%, somministrato appena prima della procedura elettiva di chirurgia dell'anca, è efficace nel ridurre il dolore acuto postoperatorio (punteggi VAS) e il consumo postoperatorio di oppiacei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
        • AZ Sint Augustinus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi primaria d'anca con approccio posterolaterale.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla levobupivacaina e/o alla piritramide
  • Disturbi neurologici noti o neuropatie periferiche
  • Abuso esistente di droghe o alcol
  • Uso cronico di farmaci antidolorifici (> iniziato 3 mesi fa) non correlato alla sofferenza dell'anca
  • Coagulopatia (rapporto internazionale normalizzato) > 1,4
  • Trombocitopenia <70.000 piastrine,
  • Demenza
  • Gravidanza
  • Infezione locale dell'anca
  • Compromissione epatica e/o renale
  • IMC> 45.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1
Soggetti consenzienti del gruppo 1 che riceveranno per le loro procedure di chirurgia dell'anca anestesia generale (sevoflurano) con blocchi del nervo cutaneo femorale laterale e femorale laterale sotto guida ecografica, con 20 cc di soluzione fisiologica allo 0,9% per il blocco femorale e 10 cc di soluzione fisiologica allo 0,9% soluzione per blocco cutaneo femorale laterale, per un totale di 30 ml di soluzione fisiologica 0,9%.
Procedura: LFCNB
LFCNB - Soluzione salina normale 10 cc
Procedura: FNB
FNB - Soluzione salina normale 10 cc
Procedura: LFCNB
LFCNB - Chirocaina 0,25%, 20 cc
Procedura: FNB
FNB - Chirocaina 0,25%, 20 cc
Comparatore attivo: Gruppo 2
Soggetti consenzienti del gruppo 2 che riceveranno per le loro procedure di chirurgia dell'anca anestesia generale (sevoflurano) con blocchi dei nervi cutanei femorali laterali e femorali laterali sotto guida ecografica, con 20 cc di soluzione di bupivacaina allo 0,25% per il blocco femorale e 10 cc di soluzione fisiologica allo 0,9% soluzione per blocco cutaneo femorale laterale, per un totale di 20 cc di soluzione di bupivacaina 0,25% e 10 cc di soluzione fisiologica 0,9%.
Procedura: LFCNB
LFCNB - Soluzione salina normale 10 cc
Procedura: FNB
FNB - Soluzione salina normale 10 cc
Procedura: LFCNB
LFCNB - Chirocaina 0,25%, 20 cc
Procedura: FNB
FNB - Chirocaina 0,25%, 20 cc
Comparatore attivo: Gruppo 3
Soggetti consenzienti del gruppo 3 che riceveranno per le loro procedure di chirurgia dell'anca anestesia generale (sevoflurano) con blocchi del nervo cutaneo femorale laterale e femorale laterale sotto guida ecografica, con 20 cc di soluzione di bupivacaina allo 0,25% per il blocco femorale e 10 cc di bupivacaina allo 0,25% soluzione per blocco cutaneo femorale laterale, per un totale di 30 cc di soluzione di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: LFCNB
LFCNB - Soluzione salina normale 10 cc
Procedura: FNB
FNB - Soluzione salina normale 10 cc
Procedura: LFCNB
LFCNB - Chirocaina 0,25%, 20 cc
Procedura: FNB
FNB - Chirocaina 0,25%, 20 cc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
La misura dell'esito primario sarà un consumo di oppioidi attraverso la pompa per l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa. Tali importi saranno misurati e documentati a intervalli fissi durante le prime 48 ore post-procedura.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) (0-10)
Lasso di tempo: 48 ore
La misura dell'esito secondario sarà il punteggio del dolore (VAS 0-10). Tali punteggi saranno misurati e documentati a intervalli fissi durante le prime 48 ore post-procedura.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Sultan TEMURZIEV, MD, Department of Anesthesiology, Antwerp University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/36/241

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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