初回人工股関節全置換術におけるトラネキサム酸の静脈内投与と局所投与の有効性 (TeACH-R)

この研究では、皮膚切開時のトラネキサム酸 (TXA) の IV 投与と関節切開閉鎖時の局所投与という 2 つの別々の治療群にランダム化されます。 サンプルサイズの計算によると、各グループの研究参加者が 72 人であれば、非劣性研究デザインにおいて、臨床的に関連する術後ヘモグロビンレベルの変化を検出するのに十分な検出力が研究に与えられることがわかります。 二重盲検プロトコルが実施され、入院前クリニックの予約時に研究参加の同意が得られます。

ランダム化は次のように行われます。入院前のクリニック予約時に患者カルテに添付された密封された封筒が、周術期の血液保存プログラムのレビュー時に医師に提供されます。 この医師は、患者が TXA の投与を受ける候補者であることを確認した後、封筒を開けます。 その後、局所用または静脈内用のフォームが注文され、手術当日に患者と一緒に手術室に送られます。 手術当日に手術室にいる担当外科医、麻酔チーム、レジデント、看護師は研究参加者の無作為化からは外れますが、患者の失明を可能な限り維持するために投与グループについて話し合うことを避けるよう指示されています。 。 処置中、麻酔科医が皮膚切開の前にIV TXAを投与するか、または外科医が関節切開閉鎖時に局所TXAを手術創に浸潤させます。 手術室のチームメンバーは術後期間のデータ収集に関与せず、電子カルテまたは紙カルテの投与経路に関する情報を広めないよう指示されます。 データは、ランダム化プロセスや手順自体には関与していない独立したレビュー担当者によって収集されます。 このようにして、データ収集者も参加者も介入に気付かなくなります。 手術直後は、研究チームの影響を受けることなく、外科チームが臨床上の決定を下す責任を負います。 入院中およびその後のフォローアップ訪問時に、患者がランダム化の結果を知られないように最善の努力が払われます。

静脈内 TXA グループの場合、投与はロンドン健康科学センター (LHSC) の現在のプロトコールに従い、皮膚切開前に 20 mg/kg の標準用量が患者に与えられます。 局所投与群の場合、人工膝関節全置換術における現在の最良の証拠に従って、標準用量 1.5 グラムが投与されます。 後者は手順の最後に投与されます。この溶液は関節切開術の閉鎖中に手術野に 5 分間浸され、最終的な補綴コンポーネントはその場に配置されます。

主要結果の測定には、術後のヘモグロビンレベルと輸血必要量の違いが含まれます。 研究者らは術後 1 日目と 2 日目にヘモグロビン レベルを定期的に測定しています。その後の測定は、継続的な出血の疑いに基づいています。 これらのレベルを、デルタヘモグロビンレベル（デルタ-Hgb）を取得するために、入院前の診察で得られたレベルと比較します。 入院中の最低測定値を確定値とします。 副次的結果の測定値には、輸血された濃厚赤血球 (pRBC) の単位数、および輸血関連および処置関連の合併症の両方の合併症率が含まれます。 治療外科チームの裁量により、カナダ保健省が推奨する臨床実践ガイドラインに従った濃縮赤血球輸血。

研究者らはまた、各投与経路での全身吸収レベルを比較するために、術中または術直後の期間にトラネキサム酸の血漿レベルを測定する予定である。 投与の1時間後に5 mLの血液サンプルが採取されます。 静脈内投与グループの場合、これは術中に起こります。トピックルートの場合、PACUで描画されます。 投与と血液サンプル採取の正確なタイミングは、チャート要約フォームにマークされます。この目的には 5 mL の血液が必要です。 その後、検体は中核実験室に送られ、遠心分離の時まで冷却および保管されます。 遠心分離後、血清サンプルは摂氏 -80 度 (-80C) で凍結されます。 その後、20 個のサンプルのバッチがタンデム質量分析のためにオンタリオ州トロントのセント マイケルズ病院に送られます。 これは現在利用可能な血清 TEA レベルの唯一の分析方法です。 この研究の参加者 120 人全員の血中 TEA レベルがこの方法で測定されます。