Účinnost intravenózní versus topické tranexamové kyseliny u primární totální endoprotézy kyčle (TeACH-R)

Studie je randomizována do 2 samostatných léčebných ramen: IV podávání kyseliny tranexamové (TXA) při kožní incizi a topické podávání v době uzávěru artrotomie. Výpočty velikosti vzorku naznačují, že 72 účastníků studie v každé skupině by umožnilo studii dostatečnou sílu pro detekci klinicky relevantní změny v pooperačních hladinách hemoglobinu v designu non-inferiority studie. Bude zaveden dvojitě zaslepený protokol se souhlasem s účastí ve studii získaným v době jmenování kliniky před přijetím.

Randomizace proběhne následovně: Zapečetěná obálka, připojená ke schématu pacienta v době předpřijetí na kliniku, bude poskytnuta lékaři v době kontroly perioperačního programu konzervace krve. Tento lékař otevře obálku poté, co se ujistí, že pacient je kandidátem na příjem TXA. Poté bude objednáno, zda topická nebo intravenózní forma bude odeslána s pacientem na operační sál v den operace. Ošetřující chirurg, anesteziologický tým, rezidenti a sestry, kteří jsou v den operace na operačním sále, budou mimo randomizaci účastníka studie, ale byli instruováni, aby se vyhnuli diskuzi s administrační skupinou, aby se zachovalo oslepení pacienta co nejlépe. . Během výkonu buď anesteziolog podá IV TXA před kožní incizí, nebo chirurg infiltruje do operační rány lokální TXA v době uzávěru artrotomie. Žádní členové týmu na operačním sále se nebudou podílet na sběru dat v pooperačním období a budou instruováni, aby nešířili žádné informace o cestě podání v elektronické nebo papírové podobě. Data pak budou shromažďována nezávislým recenzentem, který se nepodílí na procesu randomizace ani na samotném postupu. Tímto způsobem budou sběrači dat i účastníci zaslepeni vůči zásahu. V bezprostředním pooperačním období bude chirurgický tým odpovědný za přijímání klinických rozhodnutí, bez jakéhokoli vlivu výzkumného týmu. Bude vynaloženo maximální úsilí, aby pacient během pobytu v nemocnici a v době jakýchkoli následných kontrol nevěděl o výsledcích randomizace.

U skupiny s intravenózním TXA se bude podávání řídit aktuálním protokolem v London Health Sciences Center (LHSC), kde bude pacientovi podána standardní dávka 20 mg/kg před kožní incizí. Pro topickou skupinu bude podána standardní dávka 1,5 gramu podle nejlepších současných důkazů totální endoprotézy kolene. Ten bude podán na konci procedury; roztok bude koupat operační pole po dobu 5 minut během uzávěru artrotomie, přičemž finální protetické komponenty budou in situ.

Primární ukazatele výsledku zahrnují rozdíly v pooperačních hladinách hemoglobinu a požadavcích na krevní transfuzi. Vyšetřovatelé rutinně měří hladiny hemoglobinu 1. a 2. pooperační den; následná měření jsou založena na podezření na pokračující krvácení. Porovnání těchto hladin bude provedeno s hladinami získanými při schůzce na klinice před přijetím, aby se získala hladina delta hemoglobinu (delta-Hgb). Jako rozhodující bude brána nejnižší naměřená hodnota během pobytu pacienta v nemocnici. Sekundární výsledná měřítka zahrnují počet jednotek sbalených červených krvinek (pRBC) podaných transfuzí a také míru komplikací, a to jak u komplikací souvisejících s transfuzí, tak u komplikací souvisejících s výkonem. Balená transfuze červených krvinek podle pokynů pro klinickou praxi doporučených organizací Health Canada, podle uvážení ošetřujícího chirurgického týmu.

Vyšetřovatelé také změří plazmatické hladiny kyseliny tranexamové během operace nebo bezprostředně po operaci, aby porovnali úrovně systémové absorpce s každou cestou podání. 1 hodinu po podání bude odebrán vzorek krve o objemu 5 ml. U intravenózní skupiny k tomu dojde během operace; pro aktuální trasu bude zakreslena v PACU. Přesné načasování podání a odběru vzorku krve bude vyznačeno na formuláři abstrakce grafu. K tomuto účelu bude zapotřebí 5 ml krve. Vzorek bude poté odeslán do hlavní laboratoře, kde se ochladí a skladuje až do doby centrifugace. Po odstředění se vzorky séra zmrazí na -80 stupňů Celsia (-80C). Šarže 20 vzorků budou poté odeslány do nemocnice St. Michael's Hospital v Torontu, Ontario, pro tandemovou hmotnostní spektrometrii. Toto je jediná současná dostupná metoda analýzy hladin TEA v séru. Všem 120 účastníkům této studie bude tímto způsobem změřena hladina TEA v krvi.